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注意事項

第二十三條（八）規(guī)定，若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人詳細(xì)說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗。

第二十八條（三）受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當(dāng)有一位公正見證人見證整個知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期。

見證人能否決定受試者是否參加研究呢？

這里需明確見證人是見證知情同意的過程而不能決定受試者是否參加研究。

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注意事項

第二十三條（十）規(guī)定，對于受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

第二十八條（三）受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。

無民事行為能力的受試者是否需要見證人呢？當(dāng)無民事行為能力的受試者的監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力時，這時候需要公正的見證人來見證整個知情同意過程。

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注意事項

第二十三條（十四）規(guī)定，兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加 或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)，除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時其監(jiān)護(hù)人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究。在臨床試驗過程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實施。

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兒童受試者在參與試驗之后，可能會由無民事行為能力成長為限制民事行為能力，或由限制民事行為能力，成長為完全民事行為能力，這時其需要簽署相應(yīng)的知情同意書之后方可繼續(xù)實施。

臨床實踐過程需注意的地方

應(yīng)對措施

（1）知情同意書簽字頁不同角色簽名欄

知情同意書簽字頁中，需明確監(jiān)護(hù)人/法定代理人、公正見證人的簽名欄以及對應(yīng)法規(guī)范圍的簽字條件，具體參考上表。

（2）臨床試驗，監(jiān)護(hù)人的選擇順序

可依據(jù)《民法典》第二節(jié)第二十六條至第三十九條內(nèi)容執(zhí)行，“父母是未成年子女的監(jiān)護(hù)人”；對于無民事行為能力或者限制民事行為能力的成年人擔(dān)任監(jiān)護(hù)人的順序是“配偶、父母、子女、其他近親屬、其他愿意擔(dān)任監(jiān)護(hù)人的個人或者組織”。

（3）監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書情況中出現(xiàn)的未成年人、無民事行為能力人、限制民事行為能力人的準(zhǔn)確法律標(biāo)準(zhǔn)

可依據(jù)《民法典》第一節(jié)第十七條至第二十四條，“不滿十八周歲的自然人為未成年人，八周歲以上的未成年人為限制民事行為能力人；不滿八周歲的未成年人為無民事行為能力人；無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人是其法定代理人”。

（4）十六周歲以上不滿十八周歲的公民，以自己的勞動收入為主要生活來源的受試者，是否需要監(jiān)護(hù)人？

依據(jù)《民法典》“十六周歲以上不滿十八周歲的公民，以自己的勞動收入為主要生活來源的，視為完全民事行為能力人”。也就是說“16周歲以上以自己的勞動收入作為主要生活來源的未成年人，具有完全民事行為能力”可獨(dú)立簽署知情同意書。

（5）對于“兒童作為受試者有能力作出同意”和“兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件”等情況時？

需在知情同意書中詳細(xì)寫明簽字條件，具體參考上表。

（6）什么樣的人可以成為公正見證人？

1）與臨床試驗無關(guān)；

2）不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人；

3）屬于完全民事行為能力人；

4）具有閱讀能力。

（7）精神、神經(jīng)疾病限制民事行為能力、無民事行為能力成年人的弱勢群體，應(yīng)如何知情？

1）在神經(jīng)內(nèi)科或精神科的臨床試驗中，重度阿爾茨海默病、重度抑郁等都是無民事行為能力人，沒有知情同意能力，單獨(dú)實施知情同意行為無效，必須監(jiān)護(hù)人/法定代理人代理。

2）中度阿爾茨海默病、中度抑郁等都是限制民事行為能力人，其知情同意能力受到限制，其實施的知情同意行為都需要監(jiān)護(hù)人知情同意簽字。

因此，精神病人、智力殘疾的受試者屬于無民事行為能力、限制民事行為能力人，知情同意時必須經(jīng)過監(jiān)護(hù)人/法定代理人的同意，臨床試驗實踐中通常忽視。

（8）獲取知識能力低下意思表示不真實的弱勢群體，應(yīng)如何知情？

1）某些生理缺陷的如失明、聾啞等成年受試者，其獲得知識的能力受限，容易做出不真實的知情同意表示，是典型的弱勢群體，需要特殊關(guān)注。

2）文盲以及識字率較低的人群由于讀寫能力受限，無法準(zhǔn)確理解知情同意書的字面意思，因此無法做出真實有效的知情同意意思表示，屬于弱勢群體。

3）需明確此類人群都是完全民事行為能力，由于認(rèn)知受限，可以用錄音、手語等形式幫助知情同意，而不能用公證見證人所謂程序合法方式對待該弱勢群體。

（9）老年人的特殊保護(hù)群體，應(yīng)如何知情？

1）老年人如果沒有如阿爾茨海默病等精神神經(jīng)疾病，即使存在活動不方便，也是完全民事行為能力。

2）如果存在認(rèn)知方面的障礙屬于限制(無)民事行為能力，需要子女等監(jiān)護(hù)人輔助。“老年人的知情同意能力+監(jiān)護(hù)人的知情同意能力”構(gòu)成認(rèn)知障礙的老年人總的知情同意能力^[4]。