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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2024/6/27 9:44:59

一、定義

臨床協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床方案的編寫及臨床試驗(yàn)的組織落實(shí)工作；負(fù)責(zé)監(jiān)察臨床研究質(zhì)量、跟蹤研究進(jìn)度及臨床試驗(yàn)工作協(xié)調(diào)等。

二、CRC的角色和職責(zé)

主要研究者對研究中心的臨床試驗(yàn)和監(jiān)督工作負(fù)有法律責(zé)任。研究者通常將臨床試驗(yàn)中的大多數(shù)的管理和操作任務(wù)授權(quán)給他人。CRC在臨床研究的執(zhí)行和管理中起著至關(guān)重要的作用。熟悉臨床試驗(yàn)中的各角色在管理框架中應(yīng)執(zhí)行何任務(wù)的是至關(guān)重要的。

三、全球范圍內(nèi)，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）相關(guān)的主要角色包括:

1.申辦者

申辦者是組織或個人，為管理當(dāng)局提供資金、試驗(yàn)設(shè)計、收集和分析數(shù)據(jù)以及向當(dāng)局報告試驗(yàn)最新進(jìn)展。申辦者不能自己執(zhí)行自己的研究。申辦者通常是醫(yī)藥、醫(yī)療器械和生物技術(shù)公司。申辦者需要監(jiān)察臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。臨床研究監(jiān)察員（Clinical Research Associates, CRA）為申辦者監(jiān)察臨床試驗(yàn)。

2.研究者

研究者是在研究中心現(xiàn)場執(zhí)行及監(jiān)督臨床試驗(yàn)的人員。研究者可將任務(wù)授權(quán)給有資質(zhì)的人員。CRC在臨床研究中心工作。

3.獨(dú)立的倫理委員（IndependentEthics Committee, IEC）或機(jī)構(gòu)審查委員會（IRB）

這個組織對研究者的研究進(jìn)行審查和批準(zhǔn)，并監(jiān)督確保每個研究中心的受試者的安全與獲益。

CRC在臨床試驗(yàn)的有效運(yùn)作方面有著至關(guān)重要的作用；事實(shí)上，許多申辦者不會在沒有CRC的研究中心進(jìn)行臨床試驗(yàn)。CRC在臨床試驗(yàn)中擔(dān)任各項(xiàng)工作，包括受試者的招募及其他大多數(shù)的管理工作。

雖然不是強(qiáng)制要求，但許多CRC在成為CRC前已經(jīng)是護(hù)士、醫(yī)師助理（Physician Assistants, PA）或其他醫(yī)學(xué)專業(yè)人員。如果CRC是一名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員,那么CRC可以更好地參與患者相關(guān)的活動或受試者的訪視流程工作。醫(yī)務(wù)人員更熟悉開展臨床試驗(yàn)地點(diǎn)的環(huán)境設(shè)施，并了解這些環(huán)境中的所用的語言、政治互動和設(shè)備系統(tǒng)；這一切都有助于CRC能更好地工作，從而正面影響臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

四、特點(diǎn)和技能

CRC的工作是多方面的，包括了管理、商業(yè)、藥物和病人的職責(zé)。具有如此廣泛的職責(zé)，CRC必須具備很多技能。CRC必須具有非常好的組織能力，包括同時處理多個不同任務(wù)的能力并且必須注重細(xì)節(jié)（對挑剔和完美主義者是有利的），以便很好地處理文書工作。

CRC必須以人為本，因?yàn)樗麄兘?jīng)常與患者、申辦者及其他人打交道。CRC必須具有自信、靈活和應(yīng)變能力。他們也必須專注、能管理好時間，并堅持到底。對于一個CRC，創(chuàng)造性和批判性的思維能力很重要。CRC也必須有很好的體力和精力，他們通常是非常忙碌的人。

五、臨床協(xié)調(diào)員CRC的工作職責(zé)和重要作用

在歐美、日本等國家，臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)在臨床試驗(yàn)中早已不可或缺，成為常態(tài)。隨著中國臨床研究的蓬勃發(fā)展，加之監(jiān)管日益嚴(yán)格、試驗(yàn)各方對臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重視日益提高，對CRC的需求也不斷增加，整個大環(huán)境使得SMO行業(yè)于近三四年在國內(nèi)飛速發(fā)展。

臨床試驗(yàn)的質(zhì)量在于做而不在于查，這就要求介入臨床試驗(yàn)的各個角色及時、完整、準(zhǔn)確地記錄數(shù)據(jù)，各司其職?？紤]到中國醫(yī)療體系的繁忙和研究者精力的限制，CRC在提高試驗(yàn)質(zhì)量、促進(jìn)研究進(jìn)程、保障受試者權(quán)益等方面的作用便日益凸顯，下面就讓我們一起看看臨床協(xié)調(diào)員的工作職責(zé)和重要作用：

（一）工作職責(zé)

CRC的工作范圍涉及到臨床試驗(yàn)的各個方面，在研究者授權(quán)的情況下，可能包括試驗(yàn)的準(zhǔn)備，與倫理委員會和申辦者的聯(lián)絡(luò)，協(xié)助試驗(yàn)實(shí)施的各項(xiàng)工作。如獲取知情同意，與患者及其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)、咨詢與商談，數(shù)據(jù)收集與CRF轉(zhuǎn)錄，以及臨床檢查、不良事件、試驗(yàn)藥物/器械、文件資料等管理，應(yīng)對監(jiān)查、稽查與視察。

（二）CRC的工作內(nèi)容

1、臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備

（1）協(xié)助準(zhǔn)備啟動會議；

（2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、檢驗(yàn)科、門診部、住院部等人員的協(xié)調(diào)，設(shè)備的到位等。

2、IRB的聯(lián)絡(luò)

與機(jī)構(gòu)的倫理委員會聯(lián)絡(luò)，收集/傳遞相關(guān)必要文件資料、管理相關(guān)文件等。

3、知情同意

協(xié)助獲取知情同意，確保充分知情并正確、完整記錄。

患者及其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)、咨詢

如商談知情同意簽署前、試驗(yàn)過程中與試驗(yàn)結(jié)束后，作為與患者及其家屬的聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)疾病管理的教育、發(fā)生不良事件時的咨詢等，涉及醫(yī)療與非醫(yī)療問題(如費(fèi)用、賠償?shù)?。

4、申辦者的聯(lián)絡(luò)與接待

簽署協(xié)議前各項(xiàng)事務(wù)的聯(lián)絡(luò)、協(xié)商；方案、CRF、知情同意等版本升級時的聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)與管理；應(yīng)對監(jiān)查(包括原始資料核查，SDV)、稽查；為申辦者準(zhǔn)備、提供所要求的各種文件：如臨床檢查正常值一覽表、IRB批件、研究者與CRC簽名一覽表等。

5、試驗(yàn)的實(shí)施

（1）受試者的篩選與隨機(jī)：根據(jù)方案安排篩選檢查，協(xié)助研究者確認(rèn)入組試驗(yàn)的適合性。符合入組條件的病人按照討論方案規(guī)定的隨機(jī)程序入組通過IVRS\IWRS等相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行隨機(jī)：取得試驗(yàn)編碼和隨機(jī)編碼(盲法試驗(yàn))。

（2）試驗(yàn)進(jìn)程的管理：按照方案規(guī)定的就診時間窗協(xié)調(diào)受試者與研究醫(yī)生的日程，安排就診。

（3）病歷等原始資料的收集、管理，確保完整合規(guī)可溯源。

（4）CRF填寫(與臨床判斷無關(guān)的，從原始資料的轉(zhuǎn)錄)，遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)錄入或EDC的數(shù)據(jù)錄入。

（5）CRF與原始資料的核對，發(fā)現(xiàn)問題與研究醫(yī)生商討。

（6）臨床檢查：臨床實(shí)驗(yàn)室檢查標(biāo)本的管理，特別對于送往中心實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本，進(jìn)行離心等預(yù)處理，并確保標(biāo)本運(yùn)送前的按規(guī)定保存;實(shí)施某些物理檢查：如體溫、血壓、心電圖檢查等;臨床檢查結(jié)果管理：發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果或異常變動，及時報告研究者;申辦者提供的檢查設(shè)備的保管、管理。

（7）不良事件：通過與受試者更多的接觸，發(fā)現(xiàn)、報告(申辦者、IRB及有關(guān)方面)、調(diào)查、追蹤與記錄不良事件。根據(jù)研究者的指示，處理不良事件。

（8）試驗(yàn)藥/器械與試驗(yàn)中所用藥物/器械的管理：服藥指導(dǎo)、剩余藥物的確認(rèn)、回收，服藥依從性的計算等。合并用藥的記錄、管理。

（9）試驗(yàn)終止、中斷、病歷脫落時的應(yīng)對。

6、文件管理

按試驗(yàn)項(xiàng)目要求(注意各申辦者要求可能的不同)，將試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)保存的文件歸檔。

（三）CRC的重要作用

通過在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)獲取知情同意、數(shù)據(jù)收集及協(xié)助試驗(yàn)管理等工作，對確保臨床試驗(yàn)的倫理合理性、科學(xué)性及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度方面起重要保證作用。

1、維護(hù)受試者權(quán)益

臨床試驗(yàn)的目的是評價某一藥物/器械對特定病人群體的有效性與安全性，要求研究者嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案，按照方案中規(guī)定的數(shù)據(jù)點(diǎn)，及時采集正確、有效的數(shù)據(jù)；

而醫(yī)療服務(wù)的目的是針對每個病人的具體情況(病情，經(jīng)濟(jì)情況、社會背景、認(rèn)知程度等)，量體裁衣地提供診療與護(hù)理方案，一切從病人角度考慮，不為病人增加診療其疾病以外的任何負(fù)擔(dān)。因此，如果由臨床醫(yī)生同時承擔(dān)實(shí)施臨床試驗(yàn)與提供醫(yī)療服務(wù)的雙重角色，達(dá)到上述雙重目的，是相當(dāng)困難的。

CRC比醫(yī)生更容易也更有充分時間與患者進(jìn)行經(jīng)常性并深入的交流，在知情同意時有充裕的時間說明試驗(yàn)情況，站在患者的角度，解答部分疑惑；能夠及時發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)、臨床檢查值的異常變動，及時采取措施；

在發(fā)生不良反應(yīng)時與病人共同面對，讓病人獲得更多的支持，從而對臨床試驗(yàn)的利益與風(fēng)險有理性的認(rèn)識，降低受試者“人體實(shí)驗(yàn)”的不良感覺；通過自制宣教材料等方式，讓受試者對所患疾病有正確認(rèn)識、加強(qiáng)自身對疾病的管理；

CRC通過對法規(guī)、醫(yī)療保險規(guī)則的了解，盡可能為受試者減輕費(fèi)用；就診前CRC與藥劑、臨床檢查等部門協(xié)調(diào)，減少受試者的等待時間等等，均是對受試者人性化的關(guān)愛。因此有人將CRC比喻成受試者權(quán)益的保護(hù)傘。

2、確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性

（1）試驗(yàn)前評估方案的可行性；

（2）受試者招募與篩選過程中嚴(yán)格對照入選與排除標(biāo)準(zhǔn)，確保入組合格的受試者；按要求實(shí)施隨機(jī)步驟，保證隨機(jī)性；

（3）防止或減少對方案的偏離：協(xié)調(diào)醫(yī)生、患者的日程安排，避開公休日，確保在方案要求的就診時間窗內(nèi)合理安排受試者就診與臨床檢查；

各項(xiàng)臨床檢查的管理：遵循檢查與標(biāo)本管理的要求，特別是有中心實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目，對標(biāo)本的預(yù)處理與運(yùn)送的管理要求較高，經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)的CRC是保證中心實(shí)驗(yàn)室檢查過程順利進(jìn)行的重要環(huán)節(jié)，中心實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果通常由CRC最先閱讀，發(fā)現(xiàn)異常值或異常變動，及時傳達(dá)給研究者；

CRC由于熟悉方案，對試驗(yàn)進(jìn)程有較好的把握，從而對研究者進(jìn)行建議、提醒等；

（4）對受試者的關(guān)愛使得受試者對試驗(yàn)的依從性增強(qiáng)。減少中止、脫落病歷；

（5）對不良事件的發(fā)現(xiàn)、追蹤，報告使得藥物/器械安全性評價趨于正確、合理。

3、提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的可信度

除保證入組合格的受試者，減少對方案的偏離外，還體現(xiàn)在：

（1）數(shù)據(jù)統(tǒng)一性的保證：在CRC的指導(dǎo)與監(jiān)督下，患者盡可能在同一條件下接受物理或?qū)嶒?yàn)室檢查；對于主觀評價項(xiàng)目(如疼痛程度)、患者日志的填寫等，由經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)的CRC的指導(dǎo)，得出的數(shù)據(jù)可信度較強(qiáng)；

（2）數(shù)據(jù)完整性的保證：為每位患者每次就診準(zhǔn)備的流程安排與參照CRF制作的診療記錄表(WorkSheet，作為原始資料貼于病歷上)，保證數(shù)據(jù)無遺漏的收集。

（3）數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄的及時與正確性的保證：有CRC的試驗(yàn)常能保證原始資料及時地轉(zhuǎn)錄到書面或電子CRF，由于診療記錄表與CRF的排版相似，轉(zhuǎn)錄時的錯誤也較少。轉(zhuǎn)錄過程中發(fā)現(xiàn)問題，及時與研究者商討，減少日后對數(shù)據(jù)發(fā)出的疑問。

（4）監(jiān)查(包括SDV)與稽查的保證：GCP中對數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理與質(zhì)量保證提出了要求，確立了申辦者對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)查與稽查的法律地位。

以往醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于人手不足，或擔(dān)心原始資料中受試者信息泄漏等原因而不愿意接待監(jiān)查與稽查人員，由CRC事先為其準(zhǔn)備好監(jiān)查或稽查資料，陪同監(jiān)查、稽查人員的現(xiàn)場工作，發(fā)現(xiàn)問題及時解答或及時與研究者勾通，使得監(jiān)查與稽查得以順利貫徹執(zhí)行。

CRC還必須意識到“大局”——臨床試驗(yàn)的總體情況。有這么多的責(zé)任和很多事情要處理，很容易忽略某個影響到所有受試者和時間的試驗(yàn)的問題。最重要的是，CRC協(xié)助保證所有研究對象在整個試驗(yàn)期間的安全和受益。

六、CRC和CRA的區(qū)別

CRA:clinical research associate，臨床監(jiān)查員。

主要負(fù)責(zé)組織相關(guān)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查，并負(fù)責(zé)制定相關(guān)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查實(shí)施計劃，臨床監(jiān)查員一般要求具有臨床醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)方面的知識，具有GCP證書，具有豐富的臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，具備較強(qiáng)的對外溝通協(xié)調(diào)能力和語言表達(dá)能力。

CRC，Clinical Research Coordinator，臨床研究護(hù)士，即臨床研究協(xié)調(diào)員，又稱研究協(xié)調(diào)員／機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)員，臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員等。

CRA和CRC是兩個不同的職位，工作內(nèi)容也是不同的

crc需要常駐醫(yī)院，做一些文檔的整理和crf的填寫（這里又說到CRF ，這個是臨床試驗(yàn)觀察表）。

而cra負(fù)責(zé)的是申辦方和研究者之間的聯(lián)系。當(dāng)然現(xiàn)在cra承擔(dān)著crc的職責(zé)。

一般來說，CRO公司里的CRA接到的項(xiàng)目種類比較全面，鍛煉比較全方位，今后跳槽到外企或者國企都比較容易，而醫(yī)藥公司的CRA一般都比較擅長該公司的特色項(xiàng)目，比如恒瑞擅長抗腫瘤和內(nèi)分泌的藥物，相應(yīng)的，該公司的CRA也比較擅長這類，從醫(yī)藥公司跳槽到CRO可能比較難一點(diǎn)。

本科畢業(yè)和研究生畢業(yè)工作基本沒有太大區(qū)別，可能由于學(xué)歷問題，去的公司的層次不一樣。從事CRA的需要集學(xué)術(shù)、交際以及精力充沛于一身，不僅經(jīng)常出差，所以說“不是在SITE就是在去SITE的路上”，也要經(jīng)常查文獻(xiàn)和統(tǒng)計數(shù)據(jù)，而且又是臨床實(shí)驗(yàn)，需要更加細(xì)心，所以也是一個非常鍛煉人的工作。