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來源：中國醫(yī)藥報(bào)

近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2023年）》（以下簡稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺的臨床試驗(yàn)登記信息，對2023年中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行全面匯總和分析，同時(shí)對近年來的變化趨勢特點(diǎn)進(jìn)行分析，運(yùn)用信息化手段助力提升臨床試驗(yàn)安全監(jiān)管能力

《報(bào)告》顯示，2023年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺登記臨床試驗(yàn)總量首次突破4000項(xiàng)，臨床試驗(yàn)實(shí)施效率進(jìn)一步改善，啟動效率進(jìn)一步提高

概述

《報(bào)告》根據(jù)2023年度登記的藥物臨床試驗(yàn)信息，從臨床試驗(yàn)登記總體情況、基本特征信息、各藥物類型試驗(yàn)情況、總體實(shí)施情況、質(zhì)量控制情況等方面進(jìn)行匯總分析，同時(shí)對2023年度獲批上市創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行概述分析。主要研究成果如下。

新藥注冊臨床試驗(yàn)數(shù)量?2023年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺登記臨床試驗(yàn)總量首次突破4000項(xiàng)，達(dá)4300項(xiàng)（以CTR計(jì)）,為歷年登記總量最高，較2022年年度登記總量增長了26.1%，其中新藥臨床試驗(yàn)（以受理號登記）數(shù)量為2323項(xiàng)，與2022年相比，2023年新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量增長了14.3%（2323vs. 2033）。

藥物類型、注冊分類和品種?按化學(xué)藥品、生物制品和中藥分類，近幾年來，化學(xué)藥品和生物制品的新藥臨床試驗(yàn)占比均較高，化學(xué)藥品最高，均超過50%，生物制品約為40%。2023年中藥占比為3.3%，與2022年基本一致（3.1%）。

從注冊分類分析，2023年注冊分類為1類的藥物共登記1606項(xiàng)試驗(yàn)，占受理號登記試驗(yàn)總體的69.1%（1606/2323）,其中化學(xué)藥品占比最高，為53.7%（862/1606）。1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)繼續(xù)保持以抗腫瘤藥物為主，占總體的40.6%（652/1606）。

2023年共登記81項(xiàng)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗(yàn)，較2022年增長近1倍（46項(xiàng)），以境內(nèi)的Ⅰ期抗腫瘤藥物為主。醫(yī)學(xué)影像學(xué)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量共14項(xiàng)，為近年來最多。

試驗(yàn)分類與申辦者?按新藥臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）分類，2023年新藥臨床試驗(yàn)占比54.0%，BE試驗(yàn)占比46.0%。境內(nèi)申辦者占比超過90%，達(dá)91.7%。

目標(biāo)適應(yīng)證與臨床試驗(yàn)分期?2023年化學(xué)藥品和生物制品臨床試驗(yàn)的目標(biāo)適應(yīng)證主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，其次為抗感染藥物、皮膚及五官科藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物、預(yù)防性疫苗、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物和血液系統(tǒng)疾病藥物。中藥主要集中在呼吸、消化、皮膚及五官、精神神經(jīng)等適應(yīng)證。

2023年各期臨床試驗(yàn)占比總體與2022年基本一致，為Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比最高，達(dá)42.1%；1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)中，Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比相較上一年度均出現(xiàn)小幅增加，分別為21.3%和15.8%（2022年分別為20.4%和13.7%）。

在特定人群開展的臨床試驗(yàn)中，僅在兒童人群中開展的臨床試驗(yàn)有104項(xiàng)，與2022年相比增加了62.5%（104項(xiàng)?vs.?64項(xiàng)）。罕見疾病藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量呈現(xiàn)顯著增長趨勢（119項(xiàng)?vs.?68項(xiàng)），且適應(yīng)證領(lǐng)域進(jìn)一步擴(kuò)大，包括抗腫瘤藥物、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物和風(fēng)濕性疾病及免疫藥物。

臨床試驗(yàn)地域分布分析?2023年臨床試驗(yàn)組長單位和參加單位以北京市、上海市、江蘇省、湖南省、廣東省等為主。兒童臨床試驗(yàn)組長單位主要集中在北京市。

臨床試驗(yàn)登記、審核和實(shí)施效率分析?以受理號登記的試驗(yàn)和以BE備案登記的臨床試驗(yàn)登記平均用時(shí)分別為78.5天和16.6天，1個(gè)月以內(nèi)完成試驗(yàn)登記并提交的占比分別為28.7%和84.9%。

2023年共計(jì)接收4217項(xiàng)首次登記任務(wù)，總體審結(jié)率為99.9%。如以審核時(shí)限15個(gè)工作日進(jìn)行分析，時(shí)限內(nèi)首次登記任務(wù)審結(jié)率為100%。

2023年，新藥臨床試驗(yàn)可在6個(gè)月內(nèi)啟動受試者招募的比例繼續(xù)保持小幅提高，總體占比達(dá)56.3%。結(jié)合臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地分析，臨床試驗(yàn)組長單位較多的省、區(qū)、市，其臨床試驗(yàn)的啟動用時(shí)較長。

若僅對試驗(yàn)獲批后當(dāng)年啟動受試者招募情況進(jìn)行分析，與2022年相比，2023年啟動招募的用時(shí)進(jìn)一步縮短，平均為3.0個(gè)月（2022年平均為3.3個(gè)月），6個(gè)月內(nèi)啟動招募的比例也進(jìn)一步提高，達(dá)93.4%（2022年為91.5%）。

年度上市新藥分析?2023年度共批準(zhǔn)40個(gè)創(chuàng)新藥，國內(nèi)上市許可持有人占比超過90.0%。創(chuàng)新藥以化學(xué)藥品和生物制品為主，分別為19個(gè)（47.5%）和16個(gè)（40%）品種，其中抗腫瘤藥物共14個(gè)（35%）品種。中藥共批準(zhǔn)5個(gè)品種，涉及皮膚及五官、消化、呼吸和精神神經(jīng)適應(yīng)證領(lǐng)域。2023年度創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)上市所用時(shí)間平均為7.2年，與上一年度基本一致。

結(jié)論

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺年度登記總量創(chuàng)歷史新高，首次突破4000項(xiàng)，較2021年首次突破3000項(xiàng)后增長了近1000項(xiàng)。國內(nèi)藥企繼續(xù)保持較高的研發(fā)熱情，2023年首次公示的臨床試驗(yàn)中，境內(nèi)申辦者占比超過90%。藥品注冊分類主要以1類為主，約占總體的70%，中藥、化學(xué)藥品1類新藥占比分別為31.6%和66.6%，治療用和預(yù)防用生物制品1類新藥占比分別為79.2%和49.6%。

1類創(chuàng)新藥總體處于研發(fā)早期階段，2023年Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比為47.1%。與上一年度相比，1類創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比出現(xiàn)小幅下降，Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比均呈現(xiàn)小幅增加。

化學(xué)藥品和生物制品臨床試驗(yàn)主要針對腫瘤適應(yīng)證，占1類創(chuàng)新藥總體的40.6%。與上一年度相比，2023年1類抗腫瘤創(chuàng)新藥Ⅰ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)量繼續(xù)保持小幅增長。

細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗(yàn)數(shù)量為81項(xiàng)，較2022年增長近1倍，共涉及70個(gè)品種。罕見病臨床試驗(yàn)數(shù)量逐年增加，較2022年增加了42.9%，適應(yīng)證領(lǐng)域進(jìn)一步擴(kuò)大。醫(yī)學(xué)影像學(xué)和放射性藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量保持小幅增加。

2023年僅在兒童人群中開展的臨床試驗(yàn)數(shù)量和在新藥臨床試驗(yàn)中的占比均增長，且Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比最高。中藥主要以呼吸適應(yīng)證為主，化學(xué)藥品主要為皮膚及五官科，生物制品主要為預(yù)防性疫苗。

申請人試驗(yàn)實(shí)施效率進(jìn)一步改善，完成首次試驗(yàn)登記用時(shí)較長，但較上一年度平均登記用時(shí)有所縮短，1個(gè)月內(nèi)完成登記并提交的占比均有所提高。與2022年相比，2023年臨床試驗(yàn)啟動效率進(jìn)一步提高，平均啟動用時(shí)進(jìn)一步縮短。總體上6個(gè)月內(nèi)啟動受試者招募比例達(dá)56.3%，2023年當(dāng)年獲批臨床試驗(yàn)且在6個(gè)月內(nèi)啟動受試者招募比例達(dá)93.4%。

2023年度上市創(chuàng)新藥繼續(xù)保持以國內(nèi)持有人為主，抗腫瘤藥物占主體，上市平均用時(shí)與2022年基本持平。

綜上，中國新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量繼續(xù)保持逐年增加態(tài)勢，臨床試驗(yàn)實(shí)施效率和質(zhì)量逐步提高，創(chuàng)新與高效并存，我國創(chuàng)新藥行業(yè)仍有較大發(fā)展空間，隨著我國鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的積極引導(dǎo)，對研發(fā)企業(yè)主動靠前服務(wù)等舉措，將進(jìn)一步加快新藥上市，更好地滿足中國患者的用藥需求。

第一章

藥物臨床試驗(yàn)登記總體概況

2023年中國藥物臨床試驗(yàn)?zāi)甓鹊怯浛偭渴状瓮黄?000項(xiàng)，達(dá)4300項(xiàng)（以CTR計(jì)，下同），與2022年相比增長了26.1%，其中受理號登記2323項(xiàng)，BE備案號登記1977項(xiàng)。

按藥物類型中藥、化學(xué)藥品和生物制品統(tǒng)計(jì)，2023年中國藥物臨床試驗(yàn)以化學(xué)藥品為主，占比為76.0%；其次為生物制品，為22.2%；中藥為1.8%。對比分析近五年來數(shù)據(jù)，各類藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量占比類似，略有浮動。

第二章

臨床試驗(yàn)基本特征信息分析

一、申辦者類型

根據(jù)受理號對申辦者類型進(jìn)行分析，即受理號首字母為J的按境外申辦者，其他為境內(nèi)申辦者進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。2023年度登記的臨床試驗(yàn)中，以境內(nèi)申辦者為主，占比為91.7%（3941項(xiàng)）。與2022年相比，境外申辦者占比下降了3.2%。

二、藥物類型及注冊分類

中藥?2023年共登記76項(xiàng)臨床試驗(yàn)，主要以原注冊分類6類和1類為主，占比分別為34.2%和31.6%，其次為2類，占比為17.1%。

化學(xué)藥品?對于以受理號登記的新藥臨床試驗(yàn)，以注冊分類1（含原注冊分類）的藥物占比最大，達(dá)66.6%，其次為2類，占比為19.8%。

生物制品?2023年治療用生物制品以1類和2類（含原注冊分類）為主，占比分別為79.2%和10.3%；預(yù)防用生物制品以1類和3類為主，占比分別為49.6%和19.7%。

三、目標(biāo)適應(yīng)證

中藥?2023年中藥新藥臨床試驗(yàn)主要集中在呼吸、皮膚及五官、心血管、消化和精神神經(jīng)5個(gè)適應(yīng)證領(lǐng)域，約占中藥臨床試驗(yàn)總體的80.3%，其中呼吸適應(yīng)證占比最大，為38.2%。

化學(xué)藥品?2023年化學(xué)藥品適應(yīng)證以抗腫瘤藥物為主，占化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)總體的28.7%，其次分別為抗感染藥物（13.5%）、皮膚及五官科藥物（7.1%）、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物（7.0%）和鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥（6.7%）。

生物制品?2023生物制品適應(yīng)證同樣以抗腫瘤藥物為主，占生物制品臨床試驗(yàn)總體的41.5%，其次分別為皮膚及五官科藥物（12.3%）、預(yù)防性疫苗（9.8%）、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物（7.3%）和血液系統(tǒng)疾病藥物（5.5%）。

四、臨床試驗(yàn)類型與分期

1.新藥臨床試驗(yàn)

按新藥臨床試驗(yàn)（以受理號登記）和生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)，以備案號登記）來統(tǒng)計(jì)，2023年新藥臨床試驗(yàn)登記2323項(xiàng)（54%）,較2022年的1974項(xiàng)增加約17.7%；BE試驗(yàn)登記1977項(xiàng)（46%），較2022年的1436項(xiàng)增加約37.7%。

2023年以受理號登記的新藥臨床試驗(yàn)中，化學(xué)藥品、生物制品和中藥分別登記1294項(xiàng)（55.7%）、953項(xiàng)（41.0%）和76項(xiàng)（3.3%）。對比近年來新藥臨床試驗(yàn)登記數(shù)據(jù)，各類藥物歷年占比情況保持一致，均為化學(xué)藥品最多（超過50%），其次為生物制品（40%左右），中藥占比較2022年有小幅增長。

2.生物等效性試驗(yàn)及品種

2023年度BE試驗(yàn)數(shù)量前10位品種中，富馬酸伏諾拉生片、替米沙坦氨氯地平片和他達(dá)拉非片登記試驗(yàn)數(shù)量最多，分別為38項(xiàng)、26項(xiàng)和25項(xiàng)。

與2022年相比，前10位品種中相同品種有3個(gè)，分別為他達(dá)拉非片、利丙雙卡因乳膏和阿司匹林腸溶片，并且他達(dá)拉非片為近三年的前3位品種之一。

3.臨床試驗(yàn)分期

在2023年以受理號登記的新藥臨床試驗(yàn)中，Ⅰ期占比為42.1%（978項(xiàng)），Ⅱ期和Ⅲ期占比分別18.9%（440項(xiàng)）和21.1%（489項(xiàng)），Ⅳ期臨床試驗(yàn)有62項(xiàng)（主要為上市批件中明確要求開展的臨床試驗(yàn)）。對于不能完全以Ⅰ~Ⅳ期劃分的，按“其他”進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，如Ⅰ/Ⅱ期等。

各期臨床試驗(yàn)占比與2022年基本一致，均為Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比最高，其次為Ⅲ期和Ⅱ期，Ⅳ期占比最低。

對比近三年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，各期臨床試驗(yàn)占比總體變化不大，其中Ⅰ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比分別為40%和20%左右。

第三章

各藥物類型臨床試驗(yàn)分析

一、中化生新藥臨床試驗(yàn)概況

按照不同藥物類型分別對2023年度2323項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)所涉及的品種（按臨床試驗(yàn)許可文件藥品名稱）數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果如下。

中藥?2023年共登記76項(xiàng)臨床試驗(yàn)，與近年來中藥品種臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況基本一致。2023年獲批開展臨床試驗(yàn)并完成臨床試驗(yàn)信息登記有7個(gè)品種的9項(xiàng)臨床試驗(yàn)。開展2項(xiàng)以上臨床試驗(yàn)的品種包括蘇黃止咳顆粒（3項(xiàng)）、澤瀉降脂膠囊（2項(xiàng)）、紫辛鼻鼽顆粒（2項(xiàng)）和通利腸溶膠囊（2項(xiàng)）。

化學(xué)藥品?2023年化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種共登記95項(xiàng)試驗(yàn)，占化學(xué)藥品總體7.3%（95/1294），以阿茲夫定片開展的試驗(yàn)數(shù)量最多，達(dá)21項(xiàng)。從適應(yīng)證領(lǐng)域分析，前10位品種中抗感染藥物和抗腫瘤藥物試驗(yàn)共59項(xiàng)，涉及9個(gè)品種。

生物制品?2023年生物制品開展臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種共登記88項(xiàng)試驗(yàn)，占生物制品總體9.2%（88/953），以治療用生物制品為主，共涉及10個(gè)品種78項(xiàng)試驗(yàn)（88.6%）；預(yù)防用生物制品涉及2個(gè)品種10項(xiàng)試驗(yàn)（11.4%）?？鼓[瘤藥物試驗(yàn)有36項(xiàng)，涉及4個(gè)品種。