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研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的，以人個體或群體 （包括醫(yī)療健康信息）為研究對象，不以藥品、醫(yī)療器械 （含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等活動。自2023年6月6日我中心公眾號SXCHGCP發(fā)布研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）流程以來，我院倫理委員會已審查IIT研究70余項，現(xiàn)就倫理審查過程中研究者提出的常見問題答疑。

問題一：“我的文章已被某雜志錄用，但雜志社在刊發(fā)論文前要求提供倫理批件，咱們倫理辦公室能給我個倫理號嗎？”

答：根據(jù)國家衛(wèi)生計生委第11號令《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第三十一條規(guī)定，“在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果的項目研究者，應(yīng)當(dāng)出具該研究項目經(jīng)過倫理審查批準(zhǔn)的證明文件。”因此，大家在開始研究前，就必須先通過我院IIT研究管理委員會和倫理委員會對于此項研究的科學(xué)性和倫理性審查，獲得倫理批件后，再開展研究和撰寫論文。倫理委員會審查的是研究方案本身的科學(xué)性和倫理性，而不是文章內(nèi)容。編輯部要求提供倫理批件，也不是對“文章”進(jìn)行倫理批準(zhǔn)，文章只是研究的結(jié)果總結(jié)與撰寫。

問題二：“我只是收集病人病歷中的一些數(shù)據(jù)，做個回顧性研究，也要倫理審批嗎？”

答：凡涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究即以人為受試者或者使用人(統(tǒng)稱研究參與者)的生物樣本、信息數(shù)據(jù)(包括健康記錄、行為等)開展的研究活動都需要進(jìn)行倫理審查。包括前瞻性的，也包括回顧性的（病歷分析）；包括實驗性的，也包括觀察性的；包括本院醫(yī)務(wù)工作者，也包括本院研究生；包括縱向課題，也包括新項目新技術(shù)等。

問題三：“倫理審查怎么申請啊? 有審查流程嗎?”

要點(diǎn)提示：1、倫理審查在機(jī)構(gòu)科學(xué)性審查立項后進(jìn)行。2、研究開始前，研究者還需要在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成備案。

問題四：“倫理審查需遞交哪些資料？”

答：

1、立項提交資料（IIT立項申請書、主研承諾書、研究者簡歷、研究方案）

2、倫理審查申請表（研究者簽名）3、研究者發(fā)起研究（IIT）倫理申報書（研究者簽名）4、知情同意書（有版本號和版本日期）5、項目組主要成員列表（簽字）6、研究者證書（執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、3年內(nèi)GCP）復(fù)印件。

問題五：“我準(zhǔn)備申報科技廳的課題，文件要求倫理審查批件，如何審查？需要遞交哪些資料？”

答：為配合研究者進(jìn)行科研項目申報，科研基金申報倫理分為申報倫理和啟動倫理兩個步驟（詳見GCP中心公眾號SXCHGCP--辦事指南--IIT專區(qū)---我院研究者發(fā)起研究（ IIT）流程）。在申報倫理階段走快速審查程序，無論研究的風(fēng)險程度如何，均無需在GCP中心立項，研究資料只需經(jīng)過兩位倫理委員/主任委員的審查，經(jīng)倫理委員會主任委員審核后即可出具同意申報的批文，研究者可以進(jìn)行課題申報。課題申報成功后，再按照我院研究者發(fā)起研究（ IIT）的管理流程在GCP中心完成科學(xué)性審查立項和倫理審查。

問題六：“我的研究項目采用哪種審查方式？”

答：研究項目的初始審查分快速審查或會議審查?？焖賹彶橹恍杞?jīng)過兩位倫理主審委員的審查，兩位委員一致同意通過，經(jīng)倫理委員會主任委員審核后即可出具倫理批件。會議審查則需要在主審委員審核后，召開倫理審查會，通過研究者匯報、倫理委員提問、研究者答辯、倫理委員討論等環(huán)節(jié)形成審核意見。

問題七：“遞交資料后我多久能領(lǐng)到批件？”

答：審查時間長短與審查方式和送審委員有關(guān)。倫理辦公室接收資料通過形式審查后，都需要送兩位倫理主審委員審查。如為快速審查，兩位主審委員一致同意后經(jīng)主任委員審核即可發(fā)倫理批件。會議審查項目則由兩位主審委員審查后還需要召開倫理審查會議進(jìn)行審核，需時較長，會議審查或快速審查結(jié)束后1-3個工作日內(nèi)出具書面的審批意見。