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有數(shù)據(jù)顯示，國外研發(fā)一款新藥平均周期超過10年，國內(nèi)一款創(chuàng)新藥平均研發(fā)時間是12年-15年，這其中，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期臨床試驗所耗費的時間最長，一般會經(jīng)過3-7年的時間。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期臨床試驗可以理解成是藥物離開實驗室，進入人體進行療效觀察的階段。雖然同為臨床試驗，但這三個階段的試驗目的并不相同。

Ⅰ期臨床試驗在正常人群中開展，參加試驗的受試者在20-100人之間，其目的是進行初步臨床藥理學及人體安全性評價，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物在人體的分布、代謝等情況，了解可能的不良反應和安全的劑量范圍。

Ⅱ期臨床試驗在患病人群中開展，參加試驗的受試者在100-300人之間，其目的是進行藥物治療作用的初步評價，包括藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性、物在人體的毒副作用，療效，用法，用量等，為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

Ⅲ期臨床試驗也是在患病人群中開展，參加試驗的受試者在1000-5000人之間，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。

通常，進入到Ⅲ期臨床試驗的藥物療效已經(jīng)確切、藥物安全性也得到了證實，但由于Ⅰ期、Ⅱ期數(shù)據(jù)樣本量較少，因而需要繼續(xù)Ⅲ期臨床試驗。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期臨床試驗是任何一款藥物上市前的必經(jīng)階段，即便是像抗新冠病毒藥物這樣的急需藥品，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期臨床試驗也不可或缺。