作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2024/4/7 9:41:42

寧津人醫(yī)：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)廣受追捧的“背后”

    很多人一直想了解臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對給醫(yī)院帶來什么樣的影響，今天我們就來看，由精馳輔導(dǎo)完成臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的醫(yī)院到底發(fā)生了什么...

接下來是由健康縣域傳播發(fā)布的內(nèi)容：

從2022年4月正式成立到現(xiàn)在，短短兩年的時間，山東省寧津縣人民醫(yī)院的國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就已聲名遠(yuǎn)播。

《健康縣域傳播平臺》從醫(yī)院官網(wǎng)獲悉，僅在剛剛過去的3月份，就有5家醫(yī)院組團(tuán)來參觀學(xué)習(xí)該機(jī)構(gòu)。

“機(jī)構(gòu)運(yùn)營成功是一方面，另一方面，這也說明，縣級醫(yī)院的發(fā)展需要這一機(jī)構(gòu)的助力?！?/span>

寧津縣人民醫(yī)院黨委書記張士森，同時也兼任該機(jī)構(gòu)的主任，他向記者介紹：“我院這一機(jī)構(gòu)是目前德州地區(qū)縣域內(nèi)唯一一家具有開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的縣級藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。”

截至目前，醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室已承接4項(xiàng)注冊類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，2項(xiàng)IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，4項(xiàng)中藥新藥真實(shí)世界研究項(xiàng)目，2項(xiàng)省級課題等各類臨床研究項(xiàng)目21項(xiàng)，引進(jìn)科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)約82萬元。

這些成績的背后有哪些故事呢？近日，寧津縣人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)三位相關(guān)負(fù)責(zé)人：黨委書記、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任張士森；副院長、機(jī)構(gòu)倫理委員會主任委員郭佃光；機(jī)構(gòu)辦公室主任李海望向《健康縣域傳播平臺》進(jìn)行了毫無保留的分享。

 

回應(yīng)時代所需 提升醫(yī)院短板

張士森回憶：“關(guān)于籌建國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的想法，可以追溯到2017年?！?/span>

 

 寧津縣人民醫(yī)院黨委書記 張士森

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中提到，支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)；支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審；鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。

 

“這份意見很重要，而且還指出并明確了績效考核機(jī)制等，比如說對開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評價考核體系；完善單位績效工資分配激勵機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平等。那個時候我們就萌發(fā)了開設(shè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的想法?！?/span>

 

郭佃光表示，在行業(yè)普遍認(rèn)知中，縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研能力一直是欠缺的，“但這并不代表我們沒有這個能力，如果能設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，就能夠鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，提升醫(yī)院的科研水平。”

 

寧津縣人民醫(yī)院副院長 郭佃光

2021年2月9日，中華人民共和國國務(wù)院739號令再次強(qiáng)調(diào)，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審。

 

張士森說：“為了促進(jìn)國家藥品和醫(yī)療器械的發(fā)展，提升臨床醫(yī)師的科研水平，活躍科研思維，助力三級醫(yī)院等級評審，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)班子討論一致決定，我們將籌建國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提上日程。”

2021年12月，寧津縣人民醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子組織藥劑科、科教科、醫(yī)務(wù)科及護(hù)理部等相關(guān)部門開會研討，選取籌建國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)科室，開展機(jī)構(gòu)籌建工作。張士森擔(dān)任機(jī)構(gòu)主任，同時明確了機(jī)構(gòu)內(nèi)各項(xiàng)事宜的具體負(fù)責(zé)人。

“醫(yī)院舉全院之力，迅速籌備，國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)月月都有‘新動靜’。”郭佃光和李海望作為機(jī)構(gòu)籌建和發(fā)展的主力，對機(jī)構(gòu)的每一個“進(jìn)步”都銘記在心。

 

2022年1月，相關(guān)科室負(fù)責(zé)人仔細(xì)研讀《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》和《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)法規(guī)，熟悉和了解機(jī)構(gòu)備案的條件，制定了籌建臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作計(jì)劃。

 

2022年3月，成立“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室”，配備相關(guān)辦公設(shè)備和工作人員，制定機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)文件管理體系；組建臨床試驗(yàn)倫理委員會，制定倫理審查相關(guān)文件體系，做好倫理審查和科學(xué)審查工作；根據(jù)藥品和醫(yī)療器械發(fā)展市場行情，選擇參與備案的專業(yè)，與備案專業(yè)科室共同制定科室臨床試驗(yàn)文件體系。

 

2022年4月初，布置并裝修機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會、機(jī)構(gòu)檔案室、倫理檔案和GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）中心藥房等五個房間，配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備。機(jī)構(gòu)辦公室組織機(jī)構(gòu)工作人員、倫理委員會成員、備案相關(guān)專業(yè)臨床研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行GCP法規(guī)、臨床試驗(yàn)應(yīng)知應(yīng)會和相應(yīng)文件體系的培訓(xùn)，熟悉GCP相關(guān)知識。

 

隨后，寧津縣人民醫(yī)院在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案管理系統(tǒng)提交備案材料，完成醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、皮膚科、普通外科等相關(guān)專業(yè)備案（備案號：械臨機(jī)構(gòu)備202200036）。

 

 

“至此，就算是正式成立了?！?/span>

 

回顧過往，張士森感慨地說，作為縣級醫(yī)院，建設(shè)和發(fā)展國家和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是一項(xiàng)難度較大的系統(tǒng)性工程，需要多部門、多科室協(xié)調(diào)發(fā)展。

 

李海望補(bǔ)充了具體細(xì)節(jié)：“我們也遇到了一些困難，想說出來，跟大家交流一下，希望能給兄弟醫(yī)院在籌備該機(jī)構(gòu)時提供些借鑒?！?/span>

 

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任 李海望

首先是，尋找房間難度大。“機(jī)構(gòu)備案要求，需要機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室、機(jī)構(gòu)檔案室、倫理檔案室和GCP中心藥房等五個獨(dú)立的房間。隨著醫(yī)院的快發(fā)發(fā)展，醫(yī)院的房間利用率非常高，尋找五個單獨(dú)的房間難度較大。”寧津縣人民醫(yī)院采取了分管院長負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各個科室空余房間、機(jī)構(gòu)工作人員耐心溝通的方式解決該難題。

 

其次是專業(yè)人才引進(jìn)難度大。機(jī)構(gòu)備案是一項(xiàng)難度極大的工程，需要溝通能力強(qiáng)、抗壓能力強(qiáng)、精通GCP法規(guī)、善于項(xiàng)目管理等復(fù)合型人才。醫(yī)院積極跟縣委縣政府對接，在政府的大力支持下，通過“寧津縣事業(yè)單位優(yōu)秀青年人才引進(jìn)計(jì)劃”引進(jìn)了相關(guān)人才。

 

“作為縣級醫(yī)院，人才留用存在天然劣勢。對于科研人才，我院一直堅(jiān)持‘引進(jìn)來、走出去’的策略，在引進(jìn)外來人才的同時，深挖醫(yī)院內(nèi)部優(yōu)秀科研人才，把人才放在合適的崗位上發(fā)光發(fā)熱，促進(jìn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展?！?/span>

 

再其次是溝通難度大。“一開始籌建臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的時候，有的部門領(lǐng)導(dǎo)與臨床醫(yī)師不理解、不明白為什么要做臨床試驗(yàn)這個事情，所以出現(xiàn)積極性不高、配合度不高的問題?！?/span>

 

張士森、郭佃光和李海望等率領(lǐng)機(jī)構(gòu)辦公室工作人員不厭其煩，頻繁到科室與相關(guān)人員多次溝通，多次協(xié)調(diào)，向大家講明白開展臨床試驗(yàn)的意義，讓大家明白，這是醫(yī)院的大事，與所有人的發(fā)展息息相關(guān)。

 

四是學(xué)習(xí)GCP相關(guān)知識難度大，主要包括《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》及《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等。“這些內(nèi)容是空洞、晦澀、乏味、難懂的，很少有人愿意認(rèn)認(rèn)真真聽取相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)?！?/span>

 

張士森非常感謝醫(yī)務(wù)人員的辛苦付出：“機(jī)構(gòu)辦公室工作人員想辦法，豐富了培訓(xùn)的形式，他們通過現(xiàn)場培訓(xùn)、線上培訓(xùn)、微信群等多種方式對相關(guān)人員開展培訓(xùn)工作，讓大家熟悉和了解GCP相關(guān)知識。”

 

“目前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)步入正軌，但困難也從未斷絕，比如，如何更好的引進(jìn)科研項(xiàng)目，如何讓醫(yī)院優(yōu)勢專業(yè)和臨床醫(yī)師積極參與到GCP臨床試驗(yàn)中來？”

 

面對這些困難，寧津縣人民醫(yī)院在尋找自身不足的同時，苦練內(nèi)功，深挖潛力，不斷提升自身本領(lǐng)，與申辦者（企業(yè)）、臨床科室在合規(guī)的前提下做好服務(wù)工作，更多地承接科研項(xiàng)目。

 

2023年3月，醫(yī)院委派一名神經(jīng)內(nèi)科主要研究者外出進(jìn)修3個藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。2023年5月，醫(yī)院在藥物臨床試驗(yàn)備案管理系統(tǒng)提交備案材料，完成神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)備案（備案號：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2023000077）。

 

緊繃“GCP法規(guī)”紅線

國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要想運(yùn)營順利，需要臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會和專業(yè)科室等板塊緊繃“GCP法規(guī)”這一紅線，做到熟悉法規(guī)、遵守法規(guī)和運(yùn)用法規(guī)。

 

作為臨床試驗(yàn)倫理委員會主任委員，郭佃光特別強(qiáng)調(diào)：“在開展臨床試驗(yàn)的過程中著重把握兩點(diǎn)，一是始終將受試者的權(quán)益和安全放在首位，二是保證臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、可溯源，確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量可靠。”

 

秉持著上述原則，該機(jī)構(gòu)除了廣受兄弟醫(yī)院的推崇之外，也受到上級單位認(rèn)可：2023年7月18日至19日，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心的三位檢查組專家到寧津縣人民醫(yī)院進(jìn)行首次備案監(jiān)督核查，對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的籌備工作給予較高評價。

 

臨床機(jī)構(gòu)運(yùn)營以來，寧津縣人民醫(yī)院充分感受到了機(jī)構(gòu)給醫(yī)院帶來的益處，張士森表示：“建設(shè)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有助于提升醫(yī)院科研水平，有利于醫(yī)院規(guī)范和提高醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)能力，有利于規(guī)范醫(yī)院倫理工作，能夠提升醫(yī)院的社會影響力和科室知名度，有利于醫(yī)院的等級評定和復(fù)審，有利于提高研究者的陽光收入?！?/span>

 

此外，引進(jìn)科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)，能夠提前解決國家三級公立醫(yī)院績效考核中“每百名衛(wèi)生技術(shù)人員科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)”這一難題。

 

接下來，機(jī)構(gòu)將著重發(fā)展藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)?！白罱鼨C(jī)構(gòu)新增了心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、內(nèi)分泌科和腎病學(xué)等五個專業(yè)，爭取今年承接1-3個注冊類藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?！?/span>

 

張士森強(qiáng)調(diào)：“我們還要繼續(xù)加強(qiáng)GCP相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)工作，在科研工作方面做到‘有法可依，有法必依’。”