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近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《山東省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》），對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案范圍、備案申請人資質、各方責任、備案流程、備案品種管理、監(jiān)督管理六方面內容作出規(guī)定，進一步做好傳統(tǒng)中藥制劑備案管理工作。

根據(jù)《實施細則》，由中藥飲片經粉碎或者僅經水或者油提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型，由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑、經粉碎后制成的膠囊劑、用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑或酊劑，應當向山東省藥監(jiān)局備案。備案的傳統(tǒng)中藥制劑應當與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證所載明的診療范圍一致，還應當取得山東省藥監(jiān)局核發(fā)的醫(yī)療機構制劑許可證。未取得醫(yī)療機構制劑許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證無相應制劑劑型的，可委托本省行政區(qū)域內符合配制條件的醫(yī)療機構或者藥品生產企業(yè)配制。

在備案流程方面，《實施細則》取消了對紙質申報資料的相關要求，可“全程網辦”。備案申請人可在山東省藥監(jiān)局官網首頁“行政許可備案事項服務平臺”注冊賬號，按要求上傳有關資料。山東省藥監(jiān)局在接收備案資料后30日內，組織對品種是否符合備案范圍、備案資料是否完整規(guī)范、是否符合規(guī)定形式等方面進行資料審查。符合要求的，備案平臺按照順序自動生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號。山東省藥監(jiān)局還將通過備案平臺公開基本信息，如制劑名稱、醫(yī)療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監(jiān)測信息及說明書等，供社會公眾查詢及監(jiān)督。

《實施細則》要求，傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。醫(yī)療機構應當于每年1月10日前通過備案平臺向山東省藥監(jiān)局提交已備案品種上一年度的總結報告，包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質量狀況、不良反應監(jiān)測等內容。傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照醫(yī)療機構制劑管理相關規(guī)定執(zhí)行。

此外，《實施細則》還明確了各級藥品監(jiān)管部門、山東省食品藥品審評查驗中心等單位的具體職責，以及醫(yī)療機構、接受委托配制的受托方的相關責任。