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為深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和“放、管、服”改革，貫徹落實(shí)新修訂的《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》要求，河北省藥品監(jiān)督管理局日前修訂《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》。

細(xì)則修訂稿包括總則、備案、補(bǔ)充備案、監(jiān)督管理和年度報(bào)告、附則，主要修訂內(nèi)容如下：

部門職責(zé)、申請(qǐng)人資格和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑范圍（第一章總則）

第一章第三條明確了應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的定義、內(nèi)涵和外延。一些水提后制成的顆粒劑因?yàn)榭辔稑O大不易被患者接受，采納部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見，在不影響療效的前提下增加了膠囊劑。

第一章第四條按照傳承基礎(chǔ)上創(chuàng)新的要求，明確了可以應(yīng)用現(xiàn)代制藥新技術(shù)和新型輔料。

應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案程序要求（第二章備案）

第二章第八、九、十條明確了應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案的資料簽收、審核、生成備案號(hào)的具體程序和時(shí)限要求。

變更補(bǔ)充備案（第三章補(bǔ)充備案）

明確了需備案的變更事項(xiàng)，對(duì)補(bǔ)充備案的資料簽收、審核、生成備案號(hào)的具體程序和時(shí)限作出規(guī)定。

監(jiān)督管理和年度報(bào)告（第四章）

明確了應(yīng)用傳統(tǒng)工藝中藥制劑實(shí)行年度報(bào)告管理，具體規(guī)定了年度報(bào)告的內(nèi)容。