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中新網(wǎng)天津2月28日電(記者張道正)為促進天津市中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推動名老中醫(yī)經(jīng)驗方廣泛應(yīng)用于臨床，天津市藥品監(jiān)督管理局近日修訂發(fā)布《天津市醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》(以下簡稱“《細則》”)。

《細則》簡化應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡稱“傳統(tǒng)中藥制劑”)備案流程，并在全國率先配套出臺《天津市醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申報指南》(以下簡稱“《指南》”)，通過規(guī)范申報資料要求，統(tǒng)一備案審查尺度，進一步健全了天津市傳統(tǒng)中藥制劑備案管理體系。

《細則》和《指南》的出臺，是天津市中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措，也是“十四五”期間實施中藥制劑工程的重要成果?！都殑t》以實現(xiàn)科學(xué)合理的便利化為著力點，多維度與精準(zhǔn)化審查并行，備案流程更加簡捷便利，管理水平更加科學(xué)高效；《指南》按照風(fēng)險因素、風(fēng)險程度、風(fēng)險性質(zhì)將傳統(tǒng)中藥制劑備案進行分類管理，簡化了低風(fēng)險品種備案流程，極大調(diào)動了醫(yī)療機構(gòu)選取古代經(jīng)典名方和名老中醫(yī)經(jīng)驗方備案積極性。

同時，天津市藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)加強事中事后監(jiān)管，全面提升天津市傳統(tǒng)中藥制劑備案管理水平，確?；颊吲R床用藥安全有效。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，明確將由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑等，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實行備案管理;傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行;不得在市場上銷售或變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

《公告》所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括，由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑等。醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致，與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種、中藥配方顆粒等不得備案。

國家食藥監(jiān)管總局明確，各省級食藥監(jiān)管部門負責(zé)建立傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過所在地省級食藥監(jiān)管部門備案信息平臺填報完整備案資料，平臺自動公開制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、備案號等傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，不具資質(zhì)者可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食藥監(jiān)管部門備案。

《公告》指出，傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按相應(yīng)程序和要求向原備案部門進行備案變更。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)進一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制體系。已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后不予再注冊，符合備案要求的可按規(guī)定進行備案。