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未備案的專業(yè)可以承接IV期臨床試驗(yàn)嗎？

參加過三個(gè)IV期臨床試驗(yàn)?zāi)茏鳛榻?jīng)驗(yàn)去備案嗎？

相信很多朋友對(duì)這兩個(gè)問題都很困惑，正在開展或擬進(jìn)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的朋友， 本著求真務(wù)實(shí)的精神與大家共同探索以上問題。

在探討問題之前我們先溫習(xí)一下《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求

?“第二十條本辦法所稱藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。”

?“第二十一條藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。”

?“第二十二條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。”

《藥品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定注冊(cè)類的IV項(xiàng)目需要在已經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中開展。

那么什么是注冊(cè)類的IV期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目？

一般認(rèn)為依據(jù)藥品注冊(cè)證書或者藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知要求進(jìn)行的IV期臨床試驗(yàn)為注冊(cè)類IV期項(xiàng)目，該類項(xiàng)目需要登記在CDE“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”。

 對(duì)2019年12月1日至2021年登記在CDE公示平臺(tái)69個(gè)IV期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目選擇的研究中心進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。2020年開展33個(gè)IV項(xiàng)目，2021年開展36個(gè)IV項(xiàng)目

這69個(gè)項(xiàng)目中有8個(gè)（均在新版《藥品注冊(cè)管理辦法》施行后）選擇藥物未備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參加臨床試驗(yàn)，其中備案過渡階段（2019年12月1日至2020年12月1日）有2個(gè)項(xiàng)目，共選擇5家未完成藥物備案的中心，2021年CDE公示平臺(tái)有6個(gè)IV期項(xiàng)目選擇的研究中心中有藥物未備案的機(jī)構(gòu)，共涉及27家未完成藥物備案的中心。

與2020年項(xiàng)目相比，2021年IV期項(xiàng)目增幅較小，但選擇未完成藥物備案的中心數(shù)量有大幅提升，具體見下表。

以上32家未完成藥物備案的中心具體的省份分布

回到最初的2個(gè)問題，從目前的實(shí)際操作來看，未備案的專業(yè)有承接IV期臨床試驗(yàn)。一些省份明確要求參加過三個(gè)注冊(cè)類當(dāng)然包括注冊(cè)類IV期臨床試驗(yàn)作為研究者經(jīng)驗(yàn)去備案，某些省市還會(huì)要求是參加并完成過。

但非注冊(cè)類IV期或申辦方發(fā)起的上市后臨床試驗(yàn)或IIT是否符合，建議可以向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門了解下最新要求。