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作者：精馳醫(yī)療 來(lái)源：北京精馳 發(fā)布時(shí)間：2025/8/7 9:14:47

在雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）中，"破盲"（unblinding）是指在試驗(yàn)完成前揭曉受試者所接受的治療分配（試驗(yàn)藥物或?qū)φ账幬铮?。破盲可能影響試?yàn)的科學(xué)性，但在某些情況下，出于醫(yī)學(xué)倫理或患者安全的考慮，破盲是必要的。那么，在什么情況下允許破盲？  

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1. 什么是破盲？

破盲通常分為計(jì)劃內(nèi)破盲（研究結(jié)束時(shí)統(tǒng)一揭盲）和緊急破盲（試驗(yàn)過(guò)程中因特殊原因提前揭盲）。本文主要討論緊急破盲，即在試驗(yàn)尚未完成時(shí)，因醫(yī)療或安全需要而提前揭曉治療分組信息。

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2. 允許破盲的常見(jiàn)情況

（1）嚴(yán)重不良事件（SAE）或危及生命的反應(yīng)

如果受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（如過(guò)敏性休克、器官衰竭、嚴(yán)重過(guò)敏等），醫(yī)生必須立即知道患者接受的是試驗(yàn)藥物還是安慰劑/對(duì)照藥，以便采取正確的搶救措施。

示例：

• 某患者在試驗(yàn)期間突發(fā)肝衰竭，醫(yī)生需確認(rèn)是否由試驗(yàn)藥物引起，以決定是否停藥或調(diào)整治療方案。

（2）臨床治療決策需要

當(dāng)患者的病情惡化或出現(xiàn)新的并發(fā)癥，醫(yī)生需要根據(jù)其實(shí)際接受的干預(yù)措施（如手術(shù)、藥物劑量等）調(diào)整治療策略時(shí)，破盲是必要的。

示例：

• 在腫瘤藥物試驗(yàn)中，若患者病情進(jìn)展迅速，醫(yī)生需確認(rèn)其是否屬于對(duì)照組，以便及時(shí)更換有效治療方案。

（3）數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）建議

DSMB（Data Safety Monitoring Board）負(fù)責(zé)定期審查試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如果發(fā)現(xiàn)某一組（如試驗(yàn)藥物組）出現(xiàn)顯著更高的風(fēng)險(xiǎn)（如嚴(yán)重副作用或死亡率增加），可能會(huì)建議提前破盲，甚至終止試驗(yàn)。

示例：

• 某新冠疫苗試驗(yàn)中，DSMB發(fā)現(xiàn)疫苗組出現(xiàn)罕見(jiàn)血栓風(fēng)險(xiǎn)，建議暫停試驗(yàn)并破盲分析數(shù)據(jù)。

（4）受試者撤回知情同意

如果受試者決定退出試驗(yàn)，并希望了解自己接受的治療（如確認(rèn)是否使用了試驗(yàn)藥物），研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后破盲。

（5）監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求

在某些情況下，藥品監(jiān)管部門(mén)（如FDA、EMA、NMPA）可能基于安全性數(shù)據(jù)要求破盲，以評(píng)估試驗(yàn)藥物的風(fēng)險(xiǎn)收益比。

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3. 不允許隨意破盲的情況

盡管破盲在某些情況下是必要的，但以下情況通常不允許破盲：

• 僅出于好奇（研究者或受試者想提前知道分組）

• 無(wú)醫(yī)學(xué)依據(jù)的請(qǐng)求（如患者單純想確認(rèn)是否用了"真藥"）

• 未獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的破盲行為

隨意破盲可能導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)偏倚，甚至影響整個(gè)研究的科學(xué)性和可信度。

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4. 如何規(guī)范破盲流程？

為避免濫用破盲，臨床試驗(yàn)通常采取以下措施：

1. 研究方案預(yù)先規(guī)定破盲條件（如哪些情況允許破盲）。

2. 設(shè)立24小時(shí)緊急破盲系統(tǒng)（如密封信封、電子破盲平臺(tái)）。

3. 破盲后需詳細(xì)記錄原因，并在最終分析中說(shuō)明。

4. 由獨(dú)立委員會(huì)（如DSMB）監(jiān)督破盲決策，確保其合理性。

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5. 破盲后的數(shù)據(jù)如何處理？

破盲后的受試者數(shù)據(jù)通常不會(huì)直接被剔除，但可能采用以下方式分析：

• 納入意向性治療（ITT）分析（保留所有隨機(jī)化患者的數(shù)據(jù)）。

• 進(jìn)行敏感性分析（比較破盲病例是否影響整體結(jié)果）。

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破盲是臨床試驗(yàn)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須在患者安全和研究科學(xué)性之間取得平衡。允許破盲的情況主要包括嚴(yán)重不良事件、臨床治療需要、DSMB建議、受試者撤回同意或監(jiān)管要求，但必須嚴(yán)格遵循研究方案和倫理規(guī)范。合理的破盲管理既能保障受試者權(quán)益，又能維護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，是高質(zhì)量臨床研究的重要保障。