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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時間：2025/7/22 9:23:44

在臨床試驗中，終止研究可能由多方發(fā)起，并涉及一系列通知程序以確保受試者安全、數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性。以下是關于臨床試驗終止的決策權及相關通知要求的詳細說明。

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一、誰可以終止一項臨床試驗？

1. 申辦方（Sponsor）終止

申辦方有權決定終止臨床試驗，常見原因包括：

• 安全性問題（如嚴重不良事件發(fā)生率過高）

• 無效性（中期分析顯示試驗藥物無效）

• 招募困難（無法達到目標入組人數(shù)）

• 資金或戰(zhàn)略調(diào)整（公司決策變化）

2. 主要研究者（PI）終止

PI可以暫?；蚪K止研究，通常基于：

• 受試者安全風險（如發(fā)現(xiàn)新的嚴重副作用）

• 方案嚴重違規(guī)（如數(shù)據(jù)造假或操作不當）

• 倫理委員會要求（如違背倫理原則）

3. 監(jiān)管機構（如FDA、NMPA）終止

監(jiān)管機構有權叫停或終止試驗，原因可能包括：

• 嚴重違反GCP或法規(guī)

• 未按要求報告SAE（嚴重不良事件）

• 數(shù)據(jù)可靠性問題

4. 倫理委員會（IRB/IEC）終止

倫理委員會可以要求暫?；蚪K止研究，如果：

• 研究對受試者風險大于獲益

• 未遵循批準的方案或倫理要求

• 未及時提交安全性報告

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二、臨床試驗終止后需要通知誰？

1. 通知受試者

• 必須告知已入組的受試者研究終止原因

• 提供后續(xù)醫(yī)療安排（如繼續(xù)治療或轉(zhuǎn)診）

2. 通知倫理委員會（IRB/IEC）

• 提交正式終止報告，說明原因

• 提供受試者安全性和數(shù)據(jù)管理情況

3. 通知監(jiān)管機構（如NMPA、FDA）

• 根據(jù)法規(guī)要求提交終止報告（如FDA的"Notice of Termination"）

• 提供安全性數(shù)據(jù)和終止理由

4. 通知研究團隊和合作機構

• 確保所有研究中心停止招募和治療

• 協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)收集和文件歸檔

5. 通知數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）（如適用）

• 提供最終安全性分析結果

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三、終止臨床試驗的后續(xù)工作

1. 受試者隨訪（如需要繼續(xù)監(jiān)測安全性）

2. 數(shù)據(jù)歸檔（確保符合GCP和監(jiān)管要求）

3. 文件保存（至少保存至試驗結束后5-15年，視法規(guī)而定）

4. 總結報告（提交給倫理委員會和監(jiān)管機構）

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專業(yè)建議

臨床試驗的終止必須遵循GCP和當?shù)胤ㄒ?guī)要求，確保受試者權益和數(shù)據(jù)完整性。

如需協(xié)助建設符合國際標準的臨床試驗機構，或優(yōu)化臨床試驗管理體系（包括SOP制定、倫理審查、質(zhì)量控制和合規(guī)培訓），歡迎聯(lián)系我！ 我們可以提供從機構籌建到監(jiān)管申報的全流程支持，確保您的臨床試驗合規(guī)高效運行。