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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時間：2025/7/16 9:35:34

臨床試驗藥物（Investigational Medicinal Product, IMP）的管理是臨床試驗質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到受試者安全和試驗數(shù)據(jù)的可靠性。然而，在實際操作中，藥物管理常出現(xiàn)各種問題，影響試驗合規(guī)性和數(shù)據(jù)質(zhì)量。本文將梳理臨床試驗藥物管理的常見問題，并提供相應(yīng)的改進建議。

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一、藥物接收與儲存問題

1. 接收記錄不完整

• 未記錄接收日期、批號、有效期、數(shù)量等信息

• 接收時未核對運輸溫度記錄（如冷鏈藥物）

• 接收人與發(fā)放人未簽字確認

2. 儲存條件不符合要求

• 未配備符合要求的專用藥柜或藥房（如溫濕度監(jiān)控缺失）

• 未定期校準溫濕度監(jiān)測設(shè)備

• 未對特殊儲存條件（如避光、冷藏、冷凍）進行管理

3. 藥物存放混亂

• 試驗藥物與非試驗藥物混放

• 不同試驗項目的藥物未分開存放

• 過期藥物未及時隔離或銷毀

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二、藥物發(fā)放與使用問題

1. 發(fā)放流程不規(guī)范

• 未執(zhí)行“雙人核對”制度（研究者+藥師/護士）

• 未記錄發(fā)放日期、數(shù)量、受試者編號等信息

• 未要求受試者或執(zhí)行護士簽收確認

2. 藥物使用記錄缺失

• 未記錄實際用藥時間、劑量

• 未記錄藥物浪費或剩余量（如輸液、注射類藥物）

• 受試者日記卡記錄與醫(yī)院記錄不一致

3. 緊急破盲管理不當

• 未制定緊急破盲SOP，或相關(guān)人員不熟悉流程

• 破盲后未及時記錄原因并報告申辦方

• 未對破盲事件進行溯源分析

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三、藥物回收與銷毀問題

1. 回收記錄不完整

• 未記錄回收日期、數(shù)量、批號

• 未核對剩余藥物是否與發(fā)放記錄一致

• 受試者未歸還的空包裝或剩余藥物未登記

2. 藥物銷毀不合規(guī)

• 未按申辦方或法規(guī)要求銷毀（如未保留銷毀記錄、影像資料）

• 銷毀時未見證人簽字確認

• 銷毀后未及時通知申辦方或CRO

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四、藥物庫存與盤點問題

1. 庫存管理混亂

• 未定期盤點，導(dǎo)致賬物不符

• 未記錄藥物近效期預(yù)警，導(dǎo)致過期藥物未被及時發(fā)現(xiàn)

• 未對庫存差異進行調(diào)查分析

2. 藥物退運或轉(zhuǎn)移問題

• 未記錄退運原因、批號、數(shù)量

• 未確保退運過程符合溫控要求（如冷鏈藥物）

• 未獲得申辦方或CRO的書面批準

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五、改進建議

1. 完善SOP并加強培訓(xùn)

   • 制定詳細的藥物管理SOP，覆蓋接收、儲存、發(fā)放、回收、銷毀全流程

   • 定期對研究團隊（研究者、藥師、護士）進行GCP和藥物管理培訓(xùn)

2. 加強記錄與核對

   • 采用電子化管理系統(tǒng)（如IWRS、CTMS）減少人為錯誤

   • 執(zhí)行“雙人核對”制度，確保發(fā)放和回收數(shù)據(jù)準確

3. 定期自查與稽查

   • 每月盤點庫存，核對賬物一致性

   • 接受申辦方或第三方稽查，及時發(fā)現(xiàn)并整改問題

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六、結(jié)語

臨床試驗藥物管理是確保試驗合規(guī)性和受試者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。機構(gòu)應(yīng)建立嚴格的藥物管理制度，避免上述常見問題。如您在藥物管理過程中遇到疑問，歡迎隨時溝通交流！

通過規(guī)范管理，可有效降低藥物管理風險，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，保障受試者權(quán)益。