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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時(shí)間：2025/7/14 9:36:40

當(dāng)醫(yī)院成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)資質(zhì)備案后，意味著可以正式承接和開展藥物、醫(yī)療器械或體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)。接下來，醫(yī)院需要開展一系列工作以確保臨床試驗(yàn)的順利實(shí)施、合規(guī)管理和高質(zhì)量完成。以下是關(guān)鍵的工作內(nèi)容和步驟：

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一、建立和完善臨床試驗(yàn)管理體系

1. 完善組織架構(gòu)

• 設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（GCP辦公室），明確職責(zé)分工（如機(jī)構(gòu)主任、辦公室主任、質(zhì)量管理員、檔案管理員等）。

• 成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)（如尚未建立），并確保其符合GCP和法規(guī)要求。

2. 制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

• 根據(jù)GCP和NMPA要求，制定覆蓋臨床試驗(yàn)全流程的SOP，包括：

  • 項(xiàng)目管理SOP

  • 倫理審查SOP

  • 受試者招募與管理SOP

  • 數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制SOP

  • 嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告SOP

  • 藥物/器械管理SOP

  • 文件存檔SOP

3. 人員培訓(xùn)

• 組織研究者、研究護(hù)士、倫理委員會(huì)成員、機(jī)構(gòu)管理人員等進(jìn)行GCP培訓(xùn)，確保所有人員具備臨床試驗(yàn)執(zhí)行能力。

• 針對(duì)特定項(xiàng)目，進(jìn)行方案專項(xiàng)培訓(xùn)。

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二、承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

1. 項(xiàng)目篩選與評(píng)估

• 與申辦方（藥企、CRO公司等）接洽，評(píng)估擬承接項(xiàng)目的科學(xué)性和可行性。

• 重點(diǎn)考察：

  • 試驗(yàn)方案是否符合倫理和法規(guī)要求

  • 醫(yī)院是否具備相應(yīng)的受試者人群、設(shè)備和技術(shù)能力

  • 研究團(tuán)隊(duì)是否有足夠經(jīng)驗(yàn)

2. 簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議

• 與申辦方簽訂臨床試驗(yàn)合同，明確職責(zé)分工、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、數(shù)據(jù)所有權(quán)等關(guān)鍵條款。

• 確保合同中包含受試者損害補(bǔ)償和保險(xiǎn)條款。

3. 倫理審查

• 向醫(yī)院倫理委員會(huì)提交研究方案、知情同意書（ICF）、研究者手冊(cè)等文件。

• 倫理委員會(huì)審查通過后，方可啟動(dòng)試驗(yàn)。

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三、臨床試驗(yàn)實(shí)施與管理

1. 受試者招募與篩選

• 制定招募計(jì)劃（如通過門診、廣告、數(shù)據(jù)庫篩選等）。

• 嚴(yán)格按照入選/排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者，并確保知情同意過程合規(guī)。

2. 試驗(yàn)執(zhí)行

• 研究者按方案要求進(jìn)行訪視、給藥、樣本采集、數(shù)據(jù)記錄等。

• 研究護(hù)士或CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）協(xié)助受試者管理、隨訪和數(shù)據(jù)收集。

3. 試驗(yàn)藥物/器械管理

• 設(shè)立專用藥房或存儲(chǔ)設(shè)施，確保試驗(yàn)藥物/器械的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收符合GCP要求。

• 記錄藥物使用情況，防止誤用或丟失。

4. 數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制

• 確保病例報(bào)告表（CRF）填寫準(zhǔn)確、完整，并及時(shí)錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）。

• 定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)控，核查數(shù)據(jù)一致性、完整性。

5. 安全性監(jiān)測(cè)與報(bào)告

• 記錄并報(bào)告不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE），按法規(guī)要求上報(bào)倫理委員會(huì)、申辦方和藥監(jiān)局。

• 設(shè)立獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）監(jiān)督高風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)。

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四、臨床試驗(yàn)結(jié)題與總結(jié)

1. 數(shù)據(jù)鎖定與統(tǒng)計(jì)分析

• 完成數(shù)據(jù)清理、質(zhì)疑解答，鎖定數(shù)據(jù)庫。

• 由統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)或申辦方進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2. 撰寫總結(jié)報(bào)告

• 研究者撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（CSR），提交申辦方和藥監(jiān)局（如為注冊(cè)試驗(yàn)）。

3. 文件歸檔

• 整理試驗(yàn)相關(guān)文件（方案、ICF、CRF、監(jiān)查報(bào)告、SAE報(bào)告等），按GCP要求存檔至少5年（或更長(zhǎng)時(shí)間，視法規(guī)而定）。

4. 接受監(jiān)管部門核查

• 藥監(jiān)局可能對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，醫(yī)院需配合提供原始記錄和文件。

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五、持續(xù)改進(jìn)與拓展業(yè)務(wù)

1. 經(jīng)驗(yàn)總結(jié)與優(yōu)化流程

• 定期回顧已完成項(xiàng)目，優(yōu)化SOP和管理流程，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

2. 拓展合作

• 與更多藥企、CRO公司建立長(zhǎng)期合作，承接更多高質(zhì)量臨床試驗(yàn)。

• 申請(qǐng)加入國家臨床研究基地或?qū)？坡?lián)盟，提升機(jī)構(gòu)影響力。

3. 研究者培養(yǎng)

• 鼓勵(lì)醫(yī)生參與臨床試驗(yàn)，提升科研能力，培養(yǎng)一批經(jīng)驗(yàn)豐富的研究者團(tuán)隊(duì)。

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結(jié)語

獲得臨床試驗(yàn)資質(zhì)只是第一步，后續(xù)的項(xiàng)目管理、受試者保護(hù)、數(shù)據(jù)質(zhì)量和合規(guī)性才是關(guān)鍵。醫(yī)院需建立完善的GCP管理體系，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性。

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