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在臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥物的入庫(kù)驗(yàn)收是確保藥物質(zhì)量、合規(guī)性和受試者安全的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及相關(guān)法規(guī)要求，試驗(yàn)用藥物的接收、驗(yàn)收和儲(chǔ)存通常由以下部門負(fù)責(zé)：

1. 主要負(fù)責(zé)部門：機(jī)構(gòu)藥房/臨床試驗(yàn)藥房

• 職責(zé)范圍：

  • 接收申辦者或第三方物流配送的試驗(yàn)用藥物；

  • 核對(duì)藥物數(shù)量、批號(hào)、有效期、包裝完整性及標(biāo)簽信息；

  • 檢查運(yùn)輸條件（如溫控記錄）是否符合要求；

  • 驗(yàn)收后登記入庫(kù)，并分配專屬儲(chǔ)存位置（如專用冰箱或陰涼柜）。

• 法規(guī)依據(jù)：

  • GCP規(guī)定，試驗(yàn)用藥物應(yīng)由指定部門或?qū)Ｈ斯芾?，確?？勺匪菪浴?/span>

2. 協(xié)作部門：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

• 監(jiān)督職責(zé)：

  • 審核申辦者提供的藥物資質(zhì)文件（如藥檢報(bào)告、運(yùn)輸記錄）；

  • 確保驗(yàn)收流程符合機(jī)構(gòu)SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）；

  • 協(xié)調(diào)解決藥物驗(yàn)收中的問(wèn)題（如包裝破損、信息不符）。

3. 研究者或研究團(tuán)隊(duì)的參與

• 特殊情況下：若機(jī)構(gòu)無(wú)專用藥房，可能由研究護(hù)士或指定研究成員臨時(shí)接收，但需：

  • 接受藥物管理培訓(xùn)；

  • 嚴(yán)格記錄藥物交接信息；

  • 立即移交至合規(guī)儲(chǔ)存場(chǎng)所。

4. 質(zhì)量控制部門（必要時(shí)）

• 抽檢或復(fù)核：部分醫(yī)院可能由質(zhì)控部門對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行抽樣復(fù)核，尤其是：

  • 多中心試驗(yàn)中統(tǒng)一配送的藥物；

  • 對(duì)溫控或穩(wěn)定性要求較高的生物制劑。

入庫(kù)驗(yàn)收的核心流程

1. 接收核對(duì)：檢查送貨單、藥物批號(hào)、數(shù)量與申辦者提供清單是否一致。

2. 質(zhì)量檢查：確認(rèn)包裝無(wú)破損、標(biāo)簽清晰（注明“臨床試驗(yàn)專用”），溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)正常。

3. 文件審核：查驗(yàn)藥檢報(bào)告、運(yùn)輸記錄、倫理批件等文件是否齊全。

4. 登記入庫(kù)：在藥物管理系統(tǒng)中錄入信息，分配儲(chǔ)存位置，標(biāo)記警示標(biāo)識(shí)。

5. 問(wèn)題處理：如發(fā)現(xiàn)異常（如冷鏈斷鏈），立即隔離藥物并聯(lián)系申辦者。

注意事項(xiàng)

• 盲法試驗(yàn)：需額外確保試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥物的包裝不可區(qū)分，避免驗(yàn)收環(huán)節(jié)破盲。

• 生物樣本藥物：如細(xì)胞治療產(chǎn)品，可能由特定實(shí)驗(yàn)室接收，需更嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。

總結(jié)

試驗(yàn)用藥物的入庫(kù)驗(yàn)收通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床試驗(yàn)藥房主導(dǎo)，機(jī)構(gòu)辦公室監(jiān)督，研究者配合。規(guī)范的驗(yàn)收流程能有效防止藥物質(zhì)量問(wèn)題，保障試驗(yàn)合規(guī)性和受試者安全。