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GCP要求詳細(xì)記錄試驗(yàn)用藥物從生產(chǎn)到被受試者服用或至最終被銷(xiāo)毀的全過(guò)程。申辦者和研究者（或被指定負(fù)責(zé)發(fā)藥的藥師)應(yīng)將試驗(yàn)用藥物在試驗(yàn)中的使用情況記錄并備案。

申辦者提供：

?藥物按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的證書(shū)；

?試驗(yàn)用藥物包裝、標(biāo)簽、批號(hào)以及有效期或再藥檢日期的詳細(xì)資料；

?哪些藥物在何時(shí)被發(fā)放至哪位研究者處；

?儲(chǔ)存條件以及運(yùn)輸記錄；

?核查全部用過(guò)以及剩余藥物數(shù)量的記錄；

?剩余藥物的銷(xiāo)毀記錄。

研究者(負(fù)責(zé)藥師)提供：

?何時(shí)從申辦者處收到了哪些藥物；

?按照正確的儲(chǔ)存條件保存藥物的文件；

?發(fā)藥記錄：何時(shí)向哪位受試者發(fā)放了哪個(gè)試驗(yàn)編號(hào)的藥物；

?受試者返還藥物的數(shù)量和編號(hào)；

?試驗(yàn)用藥物返還申辦者的記錄：時(shí)間、方式、數(shù)量、內(nèi)容；

?有關(guān)丟失或未收回試驗(yàn)用藥物的詳細(xì)記錄；

?在臨床試驗(yàn)中心改變包裝或重新包裝的記錄；

?剩余藥物的銷(xiāo)毀記錄。