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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2025/6/16 9:32:05

受試者鑒認(rèn)代碼表（Subject Identification Code, SIC）是臨床研究中用于替代受試者真實姓名、保護(hù)隱私的唯一標(biāo)識符，需確?？伤菰葱郧曳螱CP規(guī)范。以下是常見的編碼方式及具體示例：

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1. 中心編號 + 序列號

• 格式：中心編號-序列號

• 示例：BJ-001、SH-102

• 適用場景：多中心研究，需區(qū)分不同研究中心入組的受試者。

• 特點：

  • 中心編號通常為字母縮寫（如北京BJ、上海SH）。

  • 序列號從001開始遞增，避免重復(fù)。

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2. 研究縮寫 + 隨機(jī)號

• 格式：研究縮寫-隨機(jī)號

• 示例：TAS-358、GLP-724

• 適用場景：單中心或需要隱藏入組順序的研究。

• 特點：

  • 研究縮寫為方案名稱簡寫（如TAS代表某腫瘤試驗）。

  • 隨機(jī)號可通過計算機(jī)生成（如3~6位數(shù)字），避免推測受試者入組時間。

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3. 入組日期 + 序號

• 格式：年月日-序號 或 年Julian日-序號

• 示例：

  • 20240615-01（2024年6月15日第1例）

  • 2024168-03（2024年第168天第3例，Julian日期）

• 適用場景：需要快速識別入組時間的研究。

• 特點：

  • 日期格式需統(tǒng)一（建議YYYYMMDD）。

  • Julian日期（1~366）可縮短代碼長度。

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4. 分層/隊列編號 + 個體號

• 格式：分層代碼-個體號

• 示例：A-005（隊列A第5例）、H-012（高劑量組第12例）

• 適用場景：分組或分層隨機(jī)化研究。

• 特點：

  • 分層代碼可代表治療組（A/B/C）、劑量組（L/M/H）或疾病亞型。

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5. 出生日期 + 性別 + 序號

• 格式：DDMMY-性別-序號（性別：M/F/U）

• 示例：150584-M-02（1984年5月15日出生男性，第2例）

• 適用場景：需關(guān)聯(lián)人口學(xué)特征的小型研究。

• 注意：需確保出生日期不直接暴露受試者年齡（倫理風(fēng)險）。

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6. 哈希加密代碼

• 格式：HASH(姓名+出生日期) 或 HASH(身份證后6位)

• 示例：7A3B9C（通過SHA-1等算法生成）

• 適用場景：需高度隱私保護(hù)的研究。

• 特點：

  • 不可逆加密，僅研究者通過密鑰溯源真實身份。

  • 需保存密鑰文件并嚴(yán)格限制訪問權(quán)限。

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7. 復(fù)合編碼（混合多種信息）

• 格式：中心-年份-隨機(jī)號-分組

• 示例：BJ-24-589-A（北京中心2024年第589例，A組）

• 特點：信息全面但代碼較長，需平衡實用性與隱私性。

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選擇編碼方式的注意事項

1. 唯一性：確保每個受試者代碼不重復(fù)。

2. 可溯源性：研究者能通過代碼表快速關(guān)聯(lián)受試者真實身份（代碼表需加密保存）。

3. 簡潔性：避免過長（建議不超過10~12字符）。

4. 符合倫理：代碼中避免直接包含姓名、完整身份證號等敏感信息。

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示例：受試者鑒認(rèn)代碼表（部分）

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通過規(guī)范化的編碼方式，可有效保護(hù)受試者隱私，同時滿足臨床研究的科學(xué)性和監(jiān)管要求。