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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2025/6/9 9:16:53

在臨床試驗中，提供給受試者的資料（通常以知情同意書（ICF）為核心）必須全面、清晰且易于理解，確保受試者在充分知情的前提下自愿參與。

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一、基本信息

1. 研究標題與性質(zhì)

   • 明確說明是“臨床試驗”，并注明研究類型（如隨機、雙盲、對照試驗等）。

2. 研究目的

   • 用通俗語言解釋研究的目標（如測試新藥療效或比較不同治療方法）。

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二、研究流程與受試者責任

1. 試驗流程

   • 具體說明參與時長、訪視次數(shù)、檢查項目（如抽血、影像學檢查等）。

   • 是否需要住院或特殊操作（如手術(shù)、活檢）。

2. 分組情況（如適用）

   • 告知可能被隨機分配到不同組別（如試驗組/對照組），并說明對照組可能使用安慰劑或標準治療。

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三、風險與獲益

1. 潛在風險與不適

   • 列出已知或預期的身體、心理或社會風險（如藥物副作用、隱私泄露風險）。

   • 緊急情況的處理措施（如嚴重不良反應(yīng)的醫(yī)療支持）。

2. 預期獲益

   • 明確說明個人可能直接獲益（如免費治療），或?qū)ι鐣呢暙I（如推動醫(yī)學進步）。

   • 若個人無直接獲益（如I期試驗），需明確告知。

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四、受試者權(quán)利

1. 自愿參與與退出權(quán)

   • 強調(diào)參與完全自愿，可隨時退出且不影響常規(guī)醫(yī)療權(quán)益。

2. 替代選擇

   • 說明如果不參與研究，受試者可選擇的其他治療方案（如標準治療）。

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五、數(shù)據(jù)與隱私保護

1. 保密性措施

   • 說明數(shù)據(jù)如何匿名化、存儲及共享范圍（如監(jiān)管機構(gòu)、倫理委員會可查閱）。

   • 例外情況（如法律要求報告?zhèn)魅静〉龋?/span>

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六、費用與補償

1. 經(jīng)濟條款

   • 費用承擔：明確哪些檢查或治療免費，哪些需自費。

   • 補償說明：交通補貼、營養(yǎng)費等（如有），及發(fā)生傷害時的賠償/治療方案。

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七、聯(lián)系人信息

1. 責任方與咨詢途徑

   • 研究者、倫理委員會的聯(lián)系方式，供受試者咨詢研究問題或投訴。

   • 緊急情況下的聯(lián)系人（如24小時醫(yī)療支持電話）。

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八、其他必要內(nèi)容

1. 研究資金來源與利益沖突

   • 披露贊助方（如藥企、政府機構(gòu)），并說明研究者是否存在利益沖突。

2. 倫理審批信息

   • 注明研究已通過倫理委員會批準（附批準號）。

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格式與語言要求

• 通俗易懂：避免專業(yè)術(shù)語，使用受試者母語（必要時提供翻譯版本）。

• 分段落與重點標注：關(guān)鍵信息（如風險、退出權(quán)）建議加粗或單獨列出。

• 簽署確認：受試者及研究者簽署頁需明確日期，并留存副本。

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法規(guī)依據(jù)

• 國際：ICH-GCP（E6）、赫爾辛基宣言。

• 中國：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP，2020版）第23條明確規(guī)定知情同意書內(nèi)容要求。

通過以上內(nèi)容，受試者可全面了解試驗的實質(zhì)與自身權(quán)益，確保知情同意的真實有效。