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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2025/4/17 9:32:51

在臨床試驗中，不良事件（Adverse Event, AE）的分級是評估其嚴重程度的關(guān)鍵步驟，直接影響安全性數(shù)據(jù)的分析和監(jiān)管報告要求。以下是國際通用的AE分級標準及判定依據(jù)。

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1. 不良事件（AE）的分級標準

（1）CTCAE標準（NCI通用術(shù)語標準）

美國國立癌癥研究所（NCI）制定的CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）是目前最廣泛使用的AE分級系統(tǒng)，適用于腫瘤和非腫瘤臨床試驗。
分級標準（1-5級）：

分級	嚴重程度	定義	示例
1級（輕度）	無癥狀或輕微	無需干預(yù)，不影響日?；顒?	輕度頭痛、輕微皮疹
2級（中度）	有癥狀	需要醫(yī)療干預(yù)，輕微影響日?；顒?	中度腹瀉、需口服藥物治療的疼痛
3級（重度）	嚴重影響功能	需住院或顯著醫(yī)療干預(yù)，無法進行日?；顒?	嚴重感染需靜脈抗生素治療
4級（危及生命）	極嚴重	需緊急干預(yù)，可能危及生命	過敏性休克、器官衰竭
5級（死亡）	死亡	直接導(dǎo)致死亡	藥物相關(guān)肝衰竭致死

（2）WHO分級標準

世界衛(wèi)生組織（WHO）的分級系統(tǒng)與CTCAE類似，但更常用于非腫瘤領(lǐng)域（如傳染病、疫苗試驗）：

• 1級：輕度，無需治療

• 2級：中度，需對癥治療

• 3級：嚴重，需住院或延長住院時間

• 4級：危及生命

• 5級：死亡

（3）DAIDS分級（用于HIV/AIDS研究）

美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）的DAIDS表專門用于HIV/AIDS相關(guān)臨床試驗，部分標準與CTCAE不同（如實驗室指標）。

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2. AE嚴重程度的判定依據(jù)

AE的分級需基于以下因素綜合評估：

（1）臨床癥狀

• 輕度（1級）：無或輕微癥狀，不影響正?；顒樱ㄈ绲蜔?7.5°C）。

• 中度（2級）：明顯癥狀，需醫(yī)療干預(yù)（如發(fā)熱38.5°C需退燒藥）。

• 重度（3級+）：顯著影響功能或生命體征（如高熱40°C需住院）。

（2）醫(yī)療干預(yù)需求

• 是否需要治療（如1級皮疹無需處理，3級皮疹需全身激素治療）。

• 是否需住院或延長住院時間（如3級肺炎需靜脈抗生素）。

（3）實驗室檢查結(jié)果

• 肝功能異常：

  • 1級：ALT/AST > ULN（正常上限）至3×ULN

  • 3級：ALT/AST > 5×ULN

• 血液學(xué)毒性（如中性粒細胞減少）：

  • 2級：1.0–1.5×10?/L

  • 4級：<0.5×10?/L

（4）對日常生活的影響

• 1級：不影響日?；顒?。

• 2級：部分影響（如需請假休息）。

• 3級+：完全無法自理或工作。

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3. 特殊情況處理

（1）預(yù)期 vs. 非預(yù)期AE

• 預(yù)期AE：研究者手冊（IB）中已列出的已知不良反應(yīng)（如化療導(dǎo)致的脫發(fā)）。

• 非預(yù)期AE：未在IB中提及，需特別關(guān)注（如新發(fā)現(xiàn)的心臟毒性）。

（2）SAE（嚴重不良事件）的判定

即使AE本身為1-2級，若導(dǎo)致住院、殘疾或死亡，仍歸類為SAE（如輕度皮疹誘發(fā)過敏性休克）。

（3）研究者與申辦方的評估差異

• 研究者的臨床判斷是主要依據(jù)，但申辦方可能獨立審核（尤其涉及SUSAR時）。

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4. 總結(jié)

關(guān)鍵點	說明
分級標準	CTCAE（1-5級）最常用，WHO/DAIDS適用于特定領(lǐng)域
判定依據(jù)	癥狀、醫(yī)療干預(yù)、實驗室結(jié)果、對生活的影響
SAE關(guān)聯(lián)性	即使低級AE，若符合SAE標準（如住院）仍需快速報告
記錄要求	所有AE（無論級別）均需記錄，3級+需重點分析

參考文獻：

• NCI CTCAE v5.0 (2017)

• WHO Toxicity Grading Scale

• ICH E2A/E2B 臨床安全性數(shù)據(jù)管理指南

（注：不同試驗方案可能采用特定分級標準，需以方案要求為準。）