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臨床試驗的源數(shù)據(jù)與源文件：定義、重要性及管理規(guī)范

作者：精馳醫(yī)療來源：北京精馳醫(yī)療發(fā)布時間：2025/4/7 9:30:11

. 源數(shù)據(jù)（Source Data）

1.1 定義

源數(shù)據(jù)（Source Data）是指臨床試驗中最初記錄的信息，是研究者、受試者或臨床試驗相關(guān)人員在研究過程中直接觀察、測量或收集的原始數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)是后續(xù)所有分析、報告和監(jiān)管審查的基礎(chǔ)。

根據(jù)ICH-GCP（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）和中國GCP的規(guī)定，源數(shù)據(jù)必須真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

1.2 源數(shù)據(jù)的類型

源數(shù)據(jù)可以存在于多種載體上，包括但不限于：

醫(yī)療記錄（如門診/住院病歷、護(hù)理記錄）
實驗室檢查報告（如血常規(guī)、生化檢驗、影像學(xué)報告）
電子數(shù)據(jù)（如電子病歷系統(tǒng)、可穿戴設(shè)備采集的數(shù)據(jù)）
受試者日記卡（如藥物服用記錄、癥狀記錄）
研究者觀察記錄（如不良事件記錄、療效評估表）

1.3 源數(shù)據(jù)的重要性

監(jiān)管核查的基礎(chǔ)：藥品監(jiān)管部門（如NMPA、FDA）在核查臨床試驗時，會重點檢查源數(shù)據(jù)是否真實、完整。
確保數(shù)據(jù)可靠性：源數(shù)據(jù)是臨床試驗數(shù)據(jù)庫（如EDC系統(tǒng)）的輸入來源，直接影響研究結(jié)果的科學(xué)性。
支持?jǐn)?shù)據(jù)溯源：在數(shù)據(jù)質(zhì)疑（Query）或稽查（Audit）時，必須能追溯到原始記錄。

2. 源文件（Source Documents）

2.1 定義

源文件（Source Documents）是指包含源數(shù)據(jù)的原始文件、記錄或電子存儲介質(zhì)。它是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一手記錄，通常由研究者或研究團(tuán)隊直接填寫或生成。

2.2 源文件的類型

常見的源文件包括：

受試者篩選與入組文件（如知情同意書、篩選失敗記錄）
病歷和病程記錄（如門診病歷、住院病歷）
實驗室報告（如血液檢測、心電圖、影像學(xué)報告）
藥物管理記錄（如藥物發(fā)放、回收、依從性記錄）
不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）報告表
受試者隨訪記錄（如訪視記錄、電話隨訪記錄）

2.3 源文件的管理要求

根據(jù)GCP和**《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》**，源文件的管理必須符合以下原則：

真實性：數(shù)據(jù)必須如實記錄，不得篡改或偽造。
完整性：所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須完整保存，避免遺漏。
可溯源性：任何數(shù)據(jù)的修改必須留有痕跡（如電子系統(tǒng)的審計追蹤）。
保密性：受試者隱私需得到保護(hù)，源文件應(yīng)妥善存儲。

3. 源數(shù)據(jù)與源文件的關(guān)系

源數(shù)據(jù)是內(nèi)容，即原始信息本身（如某次訪視的血壓值）。
源文件是載體，即記錄這些數(shù)據(jù)的媒介（如病歷本、電子表格）。

示例：

源數(shù)據(jù)：受試者A在第1次訪視時的血壓值為120/80 mmHg。
源文件：該數(shù)據(jù)記錄在受試者的病歷本或**電子健康檔案（EHR）**中。

4. 電子源數(shù)據(jù)（eSource）與電子數(shù)據(jù)采集（EDC）

隨著數(shù)字化發(fā)展，越來越多的臨床試驗采用電子源數(shù)據(jù)（eSource）和電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)：

eSource：直接從電子設(shè)備（如電子病歷、可穿戴設(shè)備）獲取的源數(shù)據(jù)，減少人工轉(zhuǎn)錄錯誤。
EDC系統(tǒng)：用于錄入和管理臨床試驗數(shù)據(jù)，但必須確保與源文件一致。

監(jiān)管要求（如FDA 21 CFR Part 11、NMPA相關(guān)法規(guī)）：

電子數(shù)據(jù)需具備**審計追蹤（Audit Trail）**功能，記錄所有修改。
需進(jìn)行系統(tǒng)驗證，確保數(shù)據(jù)完整性。

5. 常見問題與挑戰(zhàn)

5.1 源數(shù)據(jù)與CRF（病例報告表）的區(qū)別

源數(shù)據(jù)：原始記錄，如病歷、實驗室報告。
CRF：根據(jù)源數(shù)據(jù)整理后錄入研究數(shù)據(jù)庫的表格，必須與源文件一致。

5.2 如何確保源數(shù)據(jù)的質(zhì)量？

研究者培訓(xùn)：確保研究者正確記錄數(shù)據(jù)。
監(jiān)查（Monitoring）：CRA定期核查源文件與CRF的一致性。
數(shù)據(jù)核查（SDV, Source Data Verification）：抽查關(guān)鍵數(shù)據(jù)，確保準(zhǔn)確性。

5.3 電子簽名與手寫簽名的效力

符合GCP和監(jiān)管要求的電子簽名（如數(shù)字證書）與手寫簽名具有同等效力。

6. 結(jié)論

源數(shù)據(jù)和源文件是臨床試驗的基石，直接影響研究數(shù)據(jù)的可靠性、完整性和可溯源性。嚴(yán)格遵循GCP和**監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA、FDA）**的要求，確保源數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確，是保障臨床試驗質(zhì)量的關(guān)鍵。

對于醫(yī)護(hù)人員、臨床研究人員和CRA等從業(yè)者而言，深入理解源數(shù)據(jù)與源文件的管理規(guī)范，有助于提高臨床試驗的執(zhí)行質(zhì)量，并順利通過監(jiān)管核查。

（完）

參考文獻(xiàn)：