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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2025/3/28 9:42:17

臨床試驗病例報告表（Case Report Form, CRF）**的詳細解析，涵蓋其定義、設(shè)計規(guī)范、填寫要求及重要性：

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一、病例報告表（CRF）的定義與作用

CRF是臨床試驗中用于記錄受試者所有研究數(shù)據(jù)的標準化表格，是試驗數(shù)據(jù)的核心載體。其核心功能包括：

1. 數(shù)據(jù)采集：系統(tǒng)記錄受試者的基線信息、用藥情況、療效指標、不良事件等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

2. 質(zhì)量控制：確保數(shù)據(jù)真實、完整、可溯源，滿足GCP和監(jiān)管機構(gòu)要求。

3. 統(tǒng)計分析基礎(chǔ)：為后續(xù)數(shù)據(jù)清理、統(tǒng)計分析和結(jié)果報告提供原始依據(jù)。

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二、CRF的設(shè)計原則

根據(jù)ICH-GCP和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，CRF設(shè)計需遵循以下規(guī)范：

1. 科學性

• 內(nèi)容需與研究方案（Protocol）完全一致，包括入選/排除標準、訪視時間點、評估指標等。

• 避免冗余或缺失數(shù)據(jù)項，例如：

  • 必填項：受試者編號、知情同意書簽署日期、用藥劑量等。

  • 邏輯校驗：設(shè)置數(shù)據(jù)范圍（如體溫值需在35℃~42℃之間）、跳轉(zhuǎn)邏輯（如“是否發(fā)生不良事件”選擇“是”后需填寫詳情）。

2. 標準化

• 使用國際通用術(shù)語（如MedDRA編碼不良事件，WHO Drug字典記錄藥物名稱）。

• 統(tǒng)一單位（如血壓單位統(tǒng)一為mmHg，實驗室指標使用SI單位）。

3. 可讀性與易用性

• 紙質(zhì)CRF需留足填寫空間，電子CRF（eCRF）需界面清晰、操作流暢。

• 提供填寫指南（如日期格式“YYYY-MM-DD”，數(shù)值保留小數(shù)點位數(shù)）。

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三、CRF的填寫要求與常見問題

1. 填寫責任人

• 研究者：負責審核并簽署CRF，確保數(shù)據(jù)與原始病歷（Source Document）一致。

• 監(jiān)查員（CRA）：核查CRF的完整性和邏輯性，標記疑問并督促修正。

2. 填寫規(guī)范

• 及時性：數(shù)據(jù)應(yīng)在訪視后24小時內(nèi)錄入，避免回憶偏倚。

• 真實性：禁止篡改數(shù)據(jù)，如需更正，應(yīng)保留原記錄并簽名標注修改日期。

• 完整性：所有空白項需注明“N/A”（不適用）或“ND”（未檢測），不可留空。

3. 常見錯誤與規(guī)避

• 錯誤類型：

  • 數(shù)據(jù)遺漏（如未記錄合并用藥）。

  • 邏輯矛盾（如“不良事件”未填寫但“退出原因”為“因AE退出”）。

• 解決方案：

  • 加強研究者培訓，使用eCRF系統(tǒng)內(nèi)置邏輯校驗功能。

  • 監(jiān)查員定期進行SDV（Source Data Verification）。

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四、電子病例報告表（eCRF）的應(yīng)用優(yōu)勢

隨著數(shù)字化發(fā)展，eCRF逐步取代紙質(zhì)CRF，其優(yōu)勢包括：

1. 實時數(shù)據(jù)質(zhì)控：自動校驗數(shù)據(jù)范圍、邏輯關(guān)系，減少人為錯誤。

2. 高效遠程監(jiān)查：CRA可在線查看數(shù)據(jù)，縮短監(jiān)查周期。

3. 數(shù)據(jù)安全性：通過權(quán)限管理、審計追蹤（Audit Trail）確保數(shù)據(jù)不可篡改。

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五、CRF在監(jiān)管與數(shù)據(jù)管理中的重要性

1. 監(jiān)管檢查重點：藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA）核查試驗數(shù)據(jù)時，CRF與原始病歷的一致性為關(guān)鍵審查項。

2. 數(shù)據(jù)管理流程：

   • 數(shù)據(jù)錄入 → 邏輯核查 → 質(zhì)疑管理（Query） → 數(shù)據(jù)庫鎖定（Database Lock）。

   • 注：CRF數(shù)據(jù)需100%與原始病歷一致，否則可能被視為“數(shù)據(jù)造假”。

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六、示例：CRF核心模塊（以腫瘤藥物試驗為例）

模塊	記錄內(nèi)容
受試者基本信息	性別、年齡、ECOG評分、既往治療史
療效評估	腫瘤大?。≧ECIST標準）、無進展生存期（PFS）
安全性數(shù)據(jù)	不良事件（CTCAE分級）、實驗室異常值、合并用藥
方案偏離記錄	違反入選標準、漏服藥物情況

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七、總結(jié)

CRF是臨床試驗數(shù)據(jù)的“黃金標準”，其規(guī)范設(shè)計、準確填寫和嚴格管理直接決定試驗結(jié)果的可靠性和監(jiān)管通過率。對醫(yī)護人員的意義：

• 研究者：需掌握CRF填寫規(guī)范，避免因數(shù)據(jù)問題影響試驗進度或個人聲譽。

• CRC/CRA：需精通CRF核查技巧，確保數(shù)據(jù)合規(guī)性。

• 醫(yī)院機構(gòu)：CRF質(zhì)量是GCP認證和承接臨床試驗項目的核心考核指標。

提示：若需CRF模板或eCRF系統(tǒng)搭建指導，可進一步聯(lián)系專業(yè)團隊獲取支持。