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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時間：2025/3/18 9:32:04

臨床試驗中常見的英文術語縮寫及其解釋，按類別分類整理，便于快速查閱：

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一、基礎概念

縮寫	英文全稱	中文解釋
GCP	Good Clinical Practice	藥物臨床試驗質量管理規(guī)范
ICH	International Council for Harmonisation	國際人用藥品注冊技術協(xié)調會
IRB/IEC	Institutional Review Board/Independent Ethics Committee	機構審查委員會/獨立倫理委員會
PI	Principal Investigator	主要研究者
CRF	Case Report Form	病例報告表
SOP	Standard Operating Procedure	標準操作規(guī)程

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二、試驗設計與階段

縮寫	英文全稱	中文解釋
RCT	Randomized Controlled Trial	隨機對照試驗
DB	Double-Blind	雙盲（試驗設計）
OL	Open-Label	開放標簽（非盲法）
Ph I-IV	Phase I-IV Clinical Trial	I-IV期臨床試驗
FIH	First-In-Human	首次人體試驗
BE	Bioequivalence Study	生物等效性試驗

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三、安全性相關

縮寫	英文全稱	中文解釋
AE	Adverse Event	不良事件
SAE	Serious Adverse Event	嚴重不良事件
ADR	Adverse Drug Reaction	藥物不良反應
SUSAR	Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction	非預期嚴重不良反應
DSMB	Data Safety Monitoring Board	數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會

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四、數(shù)據(jù)與統(tǒng)計

縮寫	英文全稱	中文解釋
ITT	Intent-to-Treat	意向治療分析
PP	Per Protocol	符合方案集
SDV	Source Data Verification	源數(shù)據(jù)核查
EDC	Electronic Data Capture	電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)
CDISC	Clinical Data Interchange Standards Consortium	臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會

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五、監(jiān)管與申請

縮寫	英文全稱	中文解釋
IND	Investigational New Drug	新藥臨床試驗申請
NDA	New Drug Application	新藥上市申請
BLA	Biologics License Application	生物制品許可申請
FDA	Food and Drug Administration	美國食品藥品監(jiān)督管理局
EMA	European Medicines Agency	歐洲藥品管理局

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六、機構與角色

縮寫	英文全稱	中文解釋
CRO	Contract Research Organization	合同研究組織
SMO	Site Management Organization	臨床試驗現(xiàn)場管理組織
CRC	Clinical Research Coordinator	臨床協(xié)調員
CRA	Clinical Research Associate	臨床監(jiān)查員
DM	Data Manager	數(shù)據(jù)管理員

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七、特殊研究類型

縮寫	英文全稱	中文解釋
RWS	Real-World Study	真實世界研究
PMS	Post-Marketing Surveillance	上市后監(jiān)測
DCT	Decentralized Clinical Trial	去中心化臨床試驗
PRO	Patient-Reported Outcome	患者報告結局
PK/PD	Pharmacokinetics/Pharmacodynamics	藥代動力學/藥效動力學

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八、其他關鍵術語

縮寫	英文全稱	中文解釋
ICF	Informed Consent Form	知情同意書
IB	Investigator’s Brochure	研究者手冊
TMF	Trial Master File	試驗主文件
CSR	Clinical Study Report	臨床研究報告
QoL	Quality of Life	生活質量（評估指標）

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使用場景示例

• CRA在SDV時發(fā)現(xiàn)CRF與源數(shù)據(jù)不一致，需提交PD（Protocol Deviation）報告。

• DSMB審查SAE后，建議調整Ph III試驗的給藥方案。

• EMA要求RWS數(shù)據(jù)支持NDA中的長期安全性證據(jù)。

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掌握這些術語可幫助快速理解臨床試驗文檔、法規(guī)及國際多中心試驗溝通。建議結合具體場景記憶，例如EDC系統(tǒng)操作或ICF簽署流程。