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在涉及緊急醫(yī)療情況下無法獲得受試者或其法定代理人知情同意的臨床研究時，根據(jù)我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及國際倫理準(zhǔn)則（如《赫爾辛基宣言》），必須同時滿足以下7項(xiàng)核心條件：

一、適用前提條件

1. 危及生命的緊急狀態(tài)

   • 受試者處于嚴(yán)重疾病/創(chuàng)傷導(dǎo)致的意識障礙、昏迷或?yàn)l死狀態(tài)

   • 必須存在明確的"黃金救治時間窗"，延誤干預(yù)將導(dǎo)致死亡或不可逆損傷

2. 無替代治療方案

   • 常規(guī)治療手段已證明無效或不可及

   • 試驗(yàn)性干預(yù)是當(dāng)前唯一可能挽救生命的選擇

二、研究設(shè)計(jì)硬性要求

1. 科學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)充分

   • 研究方案需基于動物實(shí)驗(yàn)或前期臨床觀察數(shù)據(jù)，證明干預(yù)措施有明確獲益預(yù)期

   • 風(fēng)險(xiǎn)受益比經(jīng)倫理委員會評估認(rèn)為合理（預(yù)期獲益顯著大于風(fēng)險(xiǎn)）

2. 無法提前獲取知情同意

   • 受試者身份不明且無家屬在場（如突發(fā)事件中的無名氏傷者）

   • 法定代理人聯(lián)系失敗且情況不允許等待（需提供通訊記錄等證明）

三、實(shí)施與補(bǔ)救程序

1. 緊急倫理審查機(jī)制

   • 研究機(jī)構(gòu)倫理委員會（EC）須建立24小時快速審查通道

   • 至少3名倫理委員（含醫(yī)藥專業(yè)、法律專家）實(shí)時評估并留存書面意見

2. 事后知情同意補(bǔ)全

   • 在受試者恢復(fù)意識/找到法定代理人后24小時內(nèi)告知研究詳情

   • 若受試者/代理人拒絕繼續(xù)參與，需立即停止使用其數(shù)據(jù)并銷毀生物樣本

3. 政府備案與公示

   • 研究方案需提前在國家衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)備案

   • 研究結(jié)果（含不良事件）須在結(jié)題后3個月內(nèi)通過官網(wǎng)向社會公開

? 法律依據(jù)與操作要點(diǎn)

• 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2020年修訂）第39條：
  緊急醫(yī)學(xué)處置需同時滿足"無法取得知情同意"和"若不行動將造成更大傷害"

• GCP第四十條補(bǔ)充要求：
  需在原始醫(yī)療記錄中詳細(xì)記載豁免知情同意的原因、倫理審查意見及后續(xù)溝通記錄

• 數(shù)據(jù)使用限制：
  未經(jīng)補(bǔ)同意程序，此類受試者的數(shù)據(jù)僅可用于當(dāng)前研究，禁止二次利用

典型案例參考

• 心肺復(fù)蘇新技術(shù)驗(yàn)證：對院外心臟驟停患者使用新型按壓設(shè)備，需在救護(hù)車到達(dá)5分鐘內(nèi)啟動干預(yù)

• 突發(fā)中毒事件解毒劑測試：針對新型有毒物質(zhì)暴露者開展解毒劑療效觀察

若需制定符合倫理的緊急研究方案或完善知情同意豁免程序，建議通過專業(yè)GCP合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)（如北京精馳）獲取定制化解決方案，確保研究符合國內(nèi)外監(jiān)管要求。