咨詢熱線：
18310033670
摘要】 科技倫理是科學(xué)技術(shù)研究中不可或缺的一部分,它涉及到研究者與研究對(duì)象之間的關(guān)系,以及研究過程中可能涉及到的倫理問題。在涉及人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物的科研活動(dòng)中,倫理問題更加復(fù)雜和敏感,因此需要更加嚴(yán)格的倫理規(guī)范和監(jiān)管。本文通過“萬方數(shù)據(jù)”中的“中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫”,查閱了 141 本醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的大學(xué)學(xué)報(bào),并從中下載了涉及人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物的科技論文共計(jì) 170 篇。通過對(duì)這 170 篇論文在相關(guān)倫理寫作規(guī)范問題上的分析和歸納,以及規(guī)范寫作建議,希望可為醫(yī)學(xué)科研工作者在撰寫論文時(shí)提供一些參考,同時(shí)也可為醫(yī)學(xué)期刊在制定涉及人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物的醫(yī)學(xué)論文倫理寫作規(guī)范方面提供借鑒。
【關(guān)鍵詞】臨床研究;基礎(chǔ)研究;醫(yī)學(xué)論文;倫理規(guī)范
科技論文在推動(dòng)知識(shí)進(jìn)步、促進(jìn)學(xué)術(shù)交流以及提升學(xué)術(shù)研究水平等方面扮演著關(guān)鍵角色。然而,伴隨著科技論文的大量涌現(xiàn),倫理問題尤其是醫(yī)學(xué)研究中的倫理問題逐漸凸顯出其重要性?？蒲袀惱硎侵缚蒲泄ぷ髡咴趶氖卵芯抗ぷ髦?應(yīng)該遵循的道德準(zhǔn)則和行為規(guī)范。這些規(guī)范旨在保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益,確保研究的公正性和可重復(fù)性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)科研工作中經(jīng)常使用的兩種方法。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是指利用動(dòng)物進(jìn)行各種實(shí)驗(yàn)研究,如藥理學(xué)、毒理學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)等研究。臨床試驗(yàn)指以人為研究參與者的科技活動(dòng),包括以人為測(cè)試、調(diào)查、觀察等研究活動(dòng)的對(duì)象,以及利用人類生物樣本、個(gè)人信息數(shù)據(jù)等的科技活動(dòng)。涉及人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物的科研倫理是科學(xué)研究中不可或缺的一部分,研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范,尊重研究對(duì)象的權(quán)利,保護(hù)研究對(duì)象的安全和福祉,遵循替代、減少和改進(jìn)原則以最大限度減少對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的傷害。在開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或臨床試驗(yàn)之前,應(yīng)該申請(qǐng)相應(yīng)的倫理審查,獲得批準(zhǔn)后才能進(jìn)行相關(guān)科研工作。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的倫理規(guī)范在論文寫作中有著廣泛的應(yīng)用,完善醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)審查規(guī)定和處理流程,可推進(jìn)期刊的國(guó)際化進(jìn)程[1] 。2019 年 5 月,國(guó)家新聞出版署發(fā)布《學(xué)術(shù)出版規(guī)范 期刊學(xué)術(shù)不端行為界定》[2],明確指出違背研究倫理的論文界定為學(xué)術(shù)不端行為的論文。因此,遵守倫理寫作規(guī)范,確保研究的倫理性和規(guī)范性,已成為生物醫(yī)學(xué)研究者和期刊從業(yè)者必須重視的問題。調(diào)查表明,目前國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊在倫理審查要求上還不統(tǒng)一、明確;發(fā)表的醫(yī)學(xué)論文中只有 40% 的論文對(duì)醫(yī)學(xué)倫理進(jìn)行了相關(guān)說明[3] 。這說明醫(yī)學(xué)期刊和作者對(duì)醫(yī)學(xué)倫理審查和寫作的規(guī)范意識(shí)和能力有待加強(qiáng)和提高。本文通過“萬方數(shù)據(jù)” 中的“中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫”,查閱了 141 本醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的大學(xué)學(xué)報(bào),并從中下載了涉及人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物的科技論文共計(jì) 170 篇。通過對(duì)這 170 篇論文在相關(guān)倫理寫作規(guī)范問題上的歸納和總結(jié),希望對(duì)醫(yī)學(xué)科研工作者和期刊從業(yè)者在處理涉及人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物醫(yī)學(xué)論文的寫作規(guī)范問題上有所幫助。
1 資料和方法
1. 1 資料來源
“萬方知識(shí)服務(wù)平臺(tái)( https: / / wanfangdata. com.cn)”中的“中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(China Online Journals,COJ)”醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域目前共收錄 141 種醫(yī)學(xué)大學(xué)學(xué)報(bào)。本研究從這 141 種醫(yī)學(xué)大學(xué)學(xué)報(bào)中查閱并下載了涉及人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物的醫(yī)學(xué)論文共 170 篇,其中涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的論文 70 篇,以人為研究對(duì)象的論文100 篇。
1. 2 論文檢索方法
通過 COJ 分別進(jìn)入 141 種醫(yī)學(xué)大學(xué)學(xué)報(bào),查閱每本學(xué)報(bào)最近一期(查閱日期:2023 年 11 月 30 日)可下載的基礎(chǔ)研究(以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為研究對(duì)象)論文或臨床研究(以人為研究對(duì)象)論文。論文按出現(xiàn)的順序選擇下載,且每種學(xué)報(bào)只分別選擇在搜索當(dāng)日最后可查閱并可下載的刊期中的 1 篇基礎(chǔ)研究或臨床研究論文下載。如該學(xué)報(bào)在 COJ 中不提供 2023 年的數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)不可下載,或該學(xué)報(bào) 2023 年數(shù)據(jù)中沒有滿足搜索條件的論文,則舍棄該期刊。按照上述方法,共檢索并下載論文 170 篇,其中涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究的論文 70 篇。
1. 3 倫理審查項(xiàng)目 涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究論文的倫理審查項(xiàng)目包括:①實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種類;②實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品系;③飼養(yǎng)條件說明(光照、飲食、飲水);④動(dòng)物生產(chǎn)許可證號(hào);⑤動(dòng)物使用許可證號(hào);⑥實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)名稱;⑦實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審批號(hào)。涉及人的研究論文的倫理審查項(xiàng)目包括:①研究對(duì)象或其法定監(jiān)護(hù)人知情同意說明(以下簡(jiǎn)稱知情同意);②醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)名稱;③醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審批號(hào);④臨床研究注冊(cè)平臺(tái);⑤臨床研究注冊(cè)號(hào)。
2 結(jié)果 2. 1 涉及人的研究論文中倫理審查結(jié)果 對(duì) 100 篇涉及人的研究論文的倫理寫作的調(diào)查結(jié)果分析表明:① 60(60%)篇論文明確表述了研究對(duì)象簽署了知情同意書,40(40%) 篇論文對(duì)此沒有說明;② 65(65%)篇論文明確表述了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)名稱,35(35%)篇對(duì)此沒有表述;③ 36(36%)篇論文明確表述了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審批號(hào),64(64%)篇論文對(duì)此沒有闡述;④ 2(2%)篇論文明確闡述研究進(jìn)行了臨床注冊(cè),并提供了臨床注冊(cè)平臺(tái)名稱,其余 98(98%) 篇對(duì)此沒有明確闡述;⑤ 3(3%)篇論文明確表述了臨床注冊(cè)號(hào),其余 97(97%) 篇對(duì)此沒有明確闡述。對(duì)這 100 篇論文的倫理審查項(xiàng)目進(jìn)一步分析表明:① 33 篇論文同時(shí)提供了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)名稱和倫理審批號(hào);31 篇論文只描述了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)名稱,但沒有提供倫理審批號(hào);1 篇論文只提供了倫理審批號(hào)卻沒有說明醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)名稱;此外,還有 2 篇給出了免知情同意和倫理審查說明。以上情況共計(jì) 67 篇(67%)。② 同時(shí)提供了知情同意說明、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)名稱、倫理審批號(hào)或免知情同意和倫理審查說明的論文共計(jì) 28 篇(28%),其余 72(72%) 篇審查項(xiàng)目都不完整(這 72篇中有 25 篇是本條結(jié)果涉及的所有項(xiàng)目都沒有說明的)。③ 只有 2 篇論文同時(shí)提供了臨床注冊(cè)平臺(tái)名稱和臨床注冊(cè)號(hào)。④只有 1 篇提供了所有本次調(diào)查的倫理審查項(xiàng)目,其余 99 篇論文在表述倫理審查內(nèi)容方面都不完整(這 99 篇中有 25 篇是所有倫理審查項(xiàng)目都沒有提及)。
2. 2 涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究論文中的倫理審查結(jié)果對(duì)
70 篇涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究論文的倫理寫作的調(diào)查結(jié)果分析表明:
① 70 篇論文所涉及的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分為 2 類,其中小鼠 33 篇,大鼠 37 篇;
② 69(99%)篇對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品系進(jìn)行了說明,只有 1(1%)篇對(duì)此沒有說明
③ 43(61%)篇論文對(duì)動(dòng)物飼養(yǎng)條件進(jìn)行了詳細(xì)說明,其余 27(39%)篇論文缺乏此項(xiàng)目說明;
④40 ( 57%) 篇 文 章 提 供 了 動(dòng) 物 生 產(chǎn) 許 可 證 號(hào), 30(43%)篇沒有提供;
⑤ 10(14%)篇論文提供了動(dòng)物使用許可證號(hào),60(68%) 篇論文缺乏此項(xiàng)目;
⑥ 39(56%)篇論文提供了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)名稱,31(44%)篇缺乏此項(xiàng)目;
⑦ 34(49%)篇論文提供了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審批號(hào),36(51%)篇缺乏此項(xiàng)目。
對(duì)這 70 篇涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究論文的倫理審查項(xiàng)目進(jìn)一步分析表明:
① 只有 6 篇論文同時(shí)提供了動(dòng)物生產(chǎn)許可證號(hào)和動(dòng)物使用許可證號(hào),其余 64 篇中34 篇只提供了動(dòng)物生產(chǎn)許可證號(hào)、4 篇只提供了動(dòng)物使用許可證號(hào)、26 篇論文對(duì)此兩條項(xiàng)目都沒提供。
② 31 篇論文同時(shí)提供了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)名稱和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審批號(hào),其余 39 篇中有 8 篇只提供了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)名稱、3 篇只提供了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審批號(hào)、其余 28 篇論文對(duì)此兩條項(xiàng)目都沒有提供。
③ 只有 3 篇論文對(duì)上述所有倫理審查項(xiàng)目都進(jìn)行了描述,其余 67 篇論文對(duì)這些項(xiàng)目描述都不完整,其中 1 篇論文缺乏所有項(xiàng)目的描述。
3 討論 科技論文是推動(dòng)科學(xué)進(jìn)步和知識(shí)發(fā)展的重要手段,然而,涉及人和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科研活動(dòng)也必須遵循倫理原則以確保研究過程的正當(dāng)性和可信度?！秾W(xué)術(shù)出版規(guī)范 期刊學(xué)術(shù)不端行為界定》
[2]明確規(guī)定如論文違背研究倫理則界定為學(xué)者學(xué)術(shù)不端;且其還明確規(guī)定:無視或有意忽視期刊論文相關(guān)倫理要求提出編輯意見的行為界定為編輯者學(xué)術(shù)不端行為。因此,作者和學(xué)術(shù)期刊(尤其是醫(yī)學(xué)期刊)從業(yè)者都應(yīng)該重視涉及人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物研究論文的倫理寫作規(guī)范問題。
3. 1 涉及人的醫(yī)學(xué)論文倫理寫作規(guī)范 臨床試驗(yàn)是一種具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng),因此需要嚴(yán)格遵守《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》
[4]、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》
[5]等部門規(guī)章和規(guī)范性文件,并獲得研究參與者的知情同意。研究人員必須確保研究目的清晰明確,并且有充分的科學(xué)合理性和倫理依據(jù)。此外,研究人員還應(yīng)該盡力保護(hù)受試者的隱私和個(gè)人信息的保密性。特別是在涉及敏感個(gè)人信息或特定人群的研究中,研究人員必須采取額外的預(yù)防措施(如匿名化數(shù)據(jù)、限制數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等)以避免倫理風(fēng)險(xiǎn)。臨床研究受到倫理制度和法律法規(guī)的嚴(yán)格規(guī)定
[6] 。許多國(guó)家和機(jī)構(gòu),包括政府、政府監(jiān)管部門、研究組織、醫(yī)學(xué)專業(yè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健服務(wù)提供者,都發(fā)布了關(guān)于臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范指南或進(jìn)行了相關(guān)立法
[7] 。世界上第一部關(guān)于人體試驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則是《紐倫堡法典》 (又稱《紐倫堡十項(xiàng)道德準(zhǔn)則》)
[8]。該法典是 1946 年審判納粹戰(zhàn)爭(zhēng)罪犯的紐倫堡軍事法庭決議的一部分,其提出了醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)必須遵循的倫理準(zhǔn)則,包括受試者自愿同意、實(shí)驗(yàn)的有益性和必要性、避免對(duì)受試者造成傷害等。1964 年,為保護(hù)參與生物醫(yī)學(xué)研究的人員的權(quán)益,世界醫(yī)學(xué)會(huì)首次發(fā)布《赫爾辛基宣言》
[9]其是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最具權(quán)威性的倫理指南之一。1979 年,《貝爾蒙報(bào)告》
[10]發(fā)布,該報(bào)告主要是為保護(hù)美國(guó)本土參加人體試驗(yàn)對(duì)象而制定的一套道德原則和方針。2002 年,國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)與世界衛(wèi)生組織合作完成《人體生物學(xué)研究國(guó)際倫理指南》
[11],進(jìn)一步規(guī)范了各國(guó)的人體生物醫(yī)學(xué)研究政策,提供了有關(guān)人體研究倫理的全面指南。在中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究時(shí),要同時(shí)遵守《赫爾辛基宣言》和 2023 年由國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、科學(xué)技術(shù)部、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》
[4],后者是基于 2016 年由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[5]的基礎(chǔ)上完善而成。2023 年國(guó)家相關(guān)部門又集中出臺(tái)了《負(fù)責(zé)任研究行為規(guī)范指引》
[12]、 《科研誠(chéng)信規(guī)范手冊(cè)》
[13]和《科技倫理審查辦法(試行)》
[14]這 3 部重要的規(guī)范性文件,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“所有涉及人類參與者的研究,都應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的倫理要求。必須按有關(guān)規(guī)定獲得相關(guān)倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)”。不僅如此,《中華人民共和國(guó)民法典》
[15]第一百一十一條規(guī)定:“自然人的個(gè)人信息受法律保護(hù)。任何組織或者個(gè)人需要獲取他人個(gè)人信息的,應(yīng)當(dāng)依法取得并確保信息安全,不得非法收集、使用、加工、傳輸他人個(gè)人信息,不得非法買賣、提供或者公開他人個(gè)人信息?！?這條法律條文同樣適用于人體試驗(yàn)中倫理要求。目前,在我國(guó)二、三級(jí)醫(yī)院中,有 85. 8% 已成立倫理審查機(jī)構(gòu);而在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、高校、科研院所、企業(yè)單位中這一比例不足 20%,存在科研項(xiàng)目尚未取得相關(guān)倫理審查報(bào)告就開始實(shí)施各類有人類受試者的研究
[16] 。除了對(duì)科研人員進(jìn)行人體試驗(yàn)有相關(guān)倫理要求外,以上提及的這些國(guó)內(nèi)外倫理指南或管理辦法也同時(shí)對(duì)學(xué)術(shù)期刊提出了明確要求。如:《赫爾辛基宣言(中文版)》
[17]第 36 條提出:研究人員、作者、資助者、編輯和出版者在研究結(jié)果的發(fā)表和宣傳方面都有倫理義務(wù);《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[4]第二十九條規(guī)定:學(xué)術(shù)期刊在刊發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究成果時(shí),應(yīng)當(dāng)確認(rèn)該研究經(jīng)過倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn),研究者應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)證明。臨床注冊(cè)方面,《赫爾辛基宣言》[9]明確提出在招募第一個(gè)受試者之前,每一項(xiàng)涉及人類受試者的研究都必須在公開可及的數(shù)據(jù)庫中注冊(cè);所有臨床研究設(shè)計(jì)都應(yīng)公開可獲得,同時(shí)提出不論陽性或陰性的所有研究結(jié)果均應(yīng)公開發(fā)表,這是需要研究者和醫(yī)學(xué)期刊編輯者們共同遵守的道德責(zé)任和人文義務(wù)。1997年,美國(guó)國(guó)會(huì)提出在《食品藥品現(xiàn)代化法案》 中增加條款,要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)注冊(cè)和信息公示
[18] 。之后的 2000 年,美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院委托其國(guó)家醫(yī)學(xué)圖書館建立的美國(guó)臨床試驗(yàn)網(wǎng)站正式發(fā)布。2004 年,由 6 名具有國(guó)際知名度的臨床試驗(yàn)專家共同起草、修訂和發(fā)表了臨床試驗(yàn)注冊(cè)的宣言,即著名的《渥太華宣言》,宣言要求任何臨床試驗(yàn)的研究方案及隨后的試驗(yàn)結(jié)果都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè),并使公眾能夠獲取
[19] 。2006 年,世界衛(wèi)生組織正式啟動(dòng)建立國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái) ( International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP),并于 2007 年建成,ICTRP 建成標(biāo)志著按照全球統(tǒng)一規(guī)范對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行注冊(cè)并頒發(fā)統(tǒng)一識(shí)別號(hào)的臨床試驗(yàn)注冊(cè)制度正式在全球建立并運(yùn)行。中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 ( the Chinese Clinical TrialRegistry,ChiCTR)由四川大學(xué)華西醫(yī)院吳泰相教授和李幼平教授團(tuán)隊(duì)于 2005 年建立,2007 年由衛(wèi)生部指定其代表我國(guó)參加世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)的國(guó)家臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心,并于同年被認(rèn)證為世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)的一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)(https: / / www. chictr. org. cn / about. html)。此外,國(guó)際期刊編輯委員會(huì)要求其成員期刊上的論文如涉及臨床試驗(yàn),研究人員必須在相關(guān)臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)事先注冊(cè)論文才能發(fā)表。其后,更多非國(guó)際期刊編輯委員會(huì)成員期刊,尤其是醫(yī)學(xué)期刊也都提出了同樣的規(guī)定。在國(guó)內(nèi),科研人員開展臨床試驗(yàn)事先在臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)注冊(cè)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有普及,雖然國(guó)內(nèi)有個(gè)別醫(yī)學(xué)期刊也對(duì)論文寫作中的臨床注冊(cè)寫作規(guī)范有所要求,但鑒于實(shí)際情況,對(duì)此執(zhí)行并不嚴(yán)格,期刊也缺乏相關(guān)處理方案
[20] 。本研究結(jié)果表明,100 篇涉及人的醫(yī)學(xué)論文在相關(guān)倫理寫作規(guī)范中,即便不考慮臨床注冊(cè)要求,能同時(shí)在其余幾項(xiàng)倫理寫作規(guī)范上達(dá)到要求的論文只有 28篇(28%),其余 72(72%)篇審查項(xiàng)目都不完整,且這72 篇中還有 25 篇所涉及的倫理規(guī)范都完全缺失。如果考慮臨床注冊(cè)項(xiàng)目,100 篇論文中僅僅只有 3 篇在倫理寫作規(guī)范上完全符合要求。由此可見,國(guó)內(nèi)科研人員在涉及人的醫(yī)學(xué)研究論文相關(guān)倫理規(guī)范寫作方面還缺乏主動(dòng)遵守寫作規(guī)范的意識(shí),同時(shí)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊編輯對(duì)涉及人的醫(yī)學(xué)研究論文倫理規(guī)范寫作的規(guī)定和編排意識(shí)也遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,都還有待進(jìn)一步提高和加強(qiáng)。另外,有些醫(yī)學(xué)期刊論文在寫作上存在濫用免知情同意和免倫理審查現(xiàn)象。
《赫爾辛基宣言》[9]中可免除知情同意的條款有 2 項(xiàng):①對(duì)于一個(gè)無給予知情同意行為能力的潛在受試者,醫(yī)生必須從合法授權(quán)的代表那里征得知情同意。不可將這些人納入他們不可能受益的研究中,除非這項(xiàng)研究意在促進(jìn)這些潛在受試者所代表人群的健康,不能由有給予知情同意行為能力的人替代進(jìn)行,而且僅有最低程度的風(fēng)險(xiǎn)和最低程度的負(fù)擔(dān)。②若在研究方案中已經(jīng)闡明納入因某種狀況而無法給予知情同意的受試者的特殊理由,且該研究已經(jīng)被研究倫理委員會(huì)批準(zhǔn),那么這項(xiàng)研究可以在沒有知情同意的情況下進(jìn)行。此外,該宣言中并沒有免倫理審查條款,且要求在研究開始前,研究方案必須提交給相關(guān)的研究倫理委員會(huì)進(jìn)行考量、評(píng)論、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。考慮到中國(guó)的一些實(shí)際情況,《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[4]規(guī)定:使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本開展以下情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究,不對(duì)人體造成傷害、不涉及敏感個(gè)人信息或者商業(yè)利益的,可以免除倫理審查,以減少科研人員不必要的負(fù)擔(dān),促進(jìn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究開展。根據(jù)以上原則,國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊中涉及人的醫(yī)學(xué)研究如符合免知情同意和倫理審查原則,建議論文的寫作規(guī)范如下:本研究開展的試驗(yàn)不對(duì)人體造成傷害、不涉及敏感的個(gè)人信息或者商業(yè)利益,免作者知情同意和倫理審查。此外,對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊論文大量存在的“本研究為回顧性研究,免倫理審查和知情同意” 這樣的描述是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)??；仡櫺匝芯恳蛞褵o法追溯到研究參與者,或獲得研究參與者知情同意代價(jià)太高,在數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化的前提下,可以申請(qǐng)知情同意豁免,但不應(yīng)該因此免倫理審查(但對(duì)于那些對(duì)已經(jīng)發(fā)表的臨床大數(shù)據(jù)進(jìn)行分類匯總的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)類文章,可以免倫理審查,這樣利于發(fā)表數(shù)據(jù)的深度和有效挖掘,避免將數(shù)據(jù)束之高閣,減少研究成本),國(guó)內(nèi)期刊編輯在處理此類稿件時(shí)候應(yīng)注意這點(diǎn)。結(jié)合本研究在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的問題和國(guó)內(nèi)外對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理規(guī)范要求,建議此類文章的一般寫作規(guī)范如下:本研究開展的臨床研究符合《赫爾辛基宣言》相關(guān)原則,并通過醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)(提供具體的倫理審查機(jī)構(gòu)名稱)審查通過(并提供倫理審批號(hào));本研究納入的研究對(duì)象本人或法定監(jiān)護(hù)人在試驗(yàn)開展前簽署了知情同意書;本研究已在臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)(提供具體的平臺(tái)名稱和注冊(cè)號(hào))注冊(cè)(考慮到國(guó)內(nèi)實(shí)際情況,此條暫可不作為寫作規(guī)范的必需項(xiàng))。
3. 2 涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的醫(yī)學(xué)論文倫理寫作規(guī)范動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在科學(xué)研究中起到了不可或缺的作用,但同時(shí)也引發(fā)了一些倫理爭(zhēng)議。研究人員應(yīng)該盡量使用最少數(shù)量的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,以減少動(dòng)物的痛苦和犧牲。在進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)前,研究人員必須提交研究方案并通過倫理審查委員會(huì)的審批。此外,研究人員還需要提供詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)方法和對(duì)動(dòng)物福祉的考慮,以確保實(shí)驗(yàn)過程中動(dòng)物的福祉得到充分的保障。在實(shí)驗(yàn)過程中,研究人員應(yīng)該遵循相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),采取必要的措施來減輕動(dòng)物的痛苦和不適。相對(duì)于涉及人的醫(yī)學(xué)倫理研究,對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理標(biāo)準(zhǔn)的研究起步較晚且其實(shí)施規(guī)范程度也相對(duì)較弱
[21] 。1959 年英國(guó)動(dòng)物學(xué)家 Russell 和微生物學(xué)家Burch 在他們所著的《人道實(shí)驗(yàn)技術(shù)的原則》 ( ThePrinciples of Humane Experimental Technique)
[22]一書中,首次提出了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的“3R” 原則( principles of the 3Rs),即替代(replacement)、減少(reduction)和優(yōu)化(refinement)?！?R”原則經(jīng)歷數(shù)十年的發(fā)展,目前已成為開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究的一項(xiàng)基本指導(dǎo)原則?！秾?shí)驗(yàn)動(dòng)物護(hù)理和使用指南》
[23]在 1963 年首次出版,之后經(jīng)過數(shù)次修訂,是國(guó)際公認(rèn)的動(dòng)物護(hù)理和使用過程中的主要參考指南。1966 年,美國(guó)簽署《動(dòng)物福利法》(The Animal Welfare Act,AWA)
[24],它是美國(guó)唯一一部規(guī)定在研究、教學(xué)、測(cè)試、展覽、運(yùn)輸和經(jīng)銷商中對(duì)待動(dòng)物和關(guān)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利的基本法律。在中國(guó),生物醫(yī)學(xué)研究要遵照 2001 年發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法(試行)》
[25]、2006 年發(fā)布的《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見》
[26]和 2017 年發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》
[27]這 3 個(gè)基本文件的規(guī)定執(zhí)行?！秾?shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法(試行)》
[27]第十七條明確規(guī)定:未取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位不得從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。未取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證的研究單位,或者使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品來自未取得生產(chǎn)許可證的單位或質(zhì)量不合格的,所進(jìn)行的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果不予承認(rèn)。《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見》[26]第二十四條規(guī)定:使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行的科研項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)、合理、可行的實(shí)施方案。該方案經(jīng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可組織實(shí)施。《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》[27]對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)條件(如光照、飲水、飲食等) 等提出了具體要求。除了這 3 個(gè)基本文件,《負(fù)責(zé)任研究行為規(guī)范指引》[12]、《科研誠(chéng)信規(guī)范手冊(cè)》[13]、《科技倫理審查辦法(試行)》[14]也對(duì)涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技活動(dòng)提出了相關(guān)倫理要求。此外,《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查指南》(GB / T 35892—2018)[28]《 實(shí) 驗(yàn) 動(dòng) 物 福 利 通 則》 ( GB / T 42011—2022)[29 ]等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布對(duì)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查和保護(hù)也提供了具體的操作指引。總的來說,涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理規(guī)范和規(guī)則在國(guó)內(nèi)外都有廣泛的存在和應(yīng)用。這些規(guī)范和規(guī)則旨在確保動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在科學(xué)性和必要性的基礎(chǔ)上進(jìn)行,同時(shí)最大程度地保障動(dòng)物的福利和權(quán)益。隨著社會(huì)對(duì)動(dòng)物權(quán)益意識(shí)的提升,這些倫理規(guī)范和規(guī)則也將不斷完善和發(fā)展。本研究結(jié)果表明,70 篇涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究的論文在相關(guān)倫理寫作規(guī)范中,只有 3 篇論文對(duì)本研究所列的所有倫理審查項(xiàng)目都進(jìn)行了描述,其余 67 篇論文對(duì)這些項(xiàng)目描述都不完整,其中 1 篇論文缺乏所有項(xiàng)目的描述。另外,作者或編輯對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的寫作規(guī)范的理解存在比較嚴(yán)重偏差。按照《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法(試行)》
[28]第十七條規(guī)定,涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科研論文應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證號(hào)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證號(hào)。本研究結(jié)果表明,只有 6 篇論文同時(shí)提供了動(dòng)物生產(chǎn)許可證號(hào)和動(dòng)物使用許可證號(hào),26 篇論文對(duì)此兩條項(xiàng)目都沒提供,其余 38 篇只提供了其一。結(jié)合本研究在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的問題和國(guó)內(nèi)外對(duì)涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究倫理規(guī)范要求,建議此類文章在倫理方面的一般的寫作規(guī)范如下:本研究在使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物(提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品系) 過程中嚴(yán)格遵守“3R” 原則和相關(guān)動(dòng)物福利原則;實(shí)驗(yàn)動(dòng)物購買于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)單位(提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)單位名稱和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證號(hào)),飼養(yǎng)于使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物單位的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)房(提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用單位名稱和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證號(hào));實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)過程中,按照《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》和本研究需要,給予實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合適的飼養(yǎng)條件(至少要提供最基本的 3 個(gè)飼養(yǎng)條件:光照周期、飲水方式、飲食方法);本研究在實(shí)施前通過實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)批準(zhǔn)(提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)機(jī)構(gòu)的具體名稱和批號(hào))。另外,需要注意的是,如果在科研活動(dòng)過程中需要對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行麻醉處理或?qū)嶒?yàn)完畢后對(duì)動(dòng)物要進(jìn)行處死處理,應(yīng)該在論文中明確表述采用了何種麻醉劑和麻醉方式以及對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行了哪種安樂死處理方法。目前,《美國(guó)獸醫(yī)協(xié)會(huì)動(dòng)物安樂死指南 2013 版》
[30 ]是國(guó)際上通行的麻醉劑使用以及安樂死處理方法的指南。科研人員在進(jìn)行相關(guān)科研活動(dòng)時(shí),一定要遵照該指南采用合適的麻醉劑或安樂死處理方法,避免出現(xiàn)之前國(guó)人撰寫的一篇論文因麻醉劑使用不當(dāng)而被拒稿的事例
[ 31] 。以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為主要研究對(duì)象的基礎(chǔ)研究和以人為主要研究對(duì)象的臨床研究特點(diǎn)決定了醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中的重要性。研究者必須在醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范之內(nèi)發(fā)表其生物醫(yī)學(xué)研究成果
[32] 。對(duì)于生物醫(yī)學(xué)研究者而言,遵守倫理寫作規(guī)范是確保研究倫理性和規(guī)范性的重要手段。研究者應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到倫理寫作規(guī)范的重要性,并在研究過程中嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)范,確保研究的倫理性和規(guī)范性,避免因倫理寫作不規(guī)范問題遭遇退稿難以發(fā)表[33-34] 或發(fā)表后遭遇撤稿。作為醫(yī)學(xué)科研成果發(fā)表的重要載體,醫(yī)學(xué)期刊的編輯在日常處理稿件時(shí)候不可避免地會(huì)面對(duì)各類倫理學(xué)問題,因此,醫(yī)學(xué)期刊編輯應(yīng)該掌握基本的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則
[35] ,并認(rèn)真處理論文中涉及的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的寫作問題,在論文出版前把好論文的倫理寫作規(guī)范。當(dāng)然,學(xué)術(shù)期刊出版?zhèn)惱韺懽饕?guī)范從制定到宣傳,從作者、審者乃至編輯本人都有一個(gè)從不了解到熟悉、從被動(dòng)接受到自覺遵守的過程[36] ,需要作者、審者和學(xué)術(shù)期刊編輯共同協(xié)作完成醫(yī)學(xué)倫理審查規(guī)范、機(jī)制并落實(shí)之。
Copyright ? 2008-2022 JINGCHI
lancair.com.cn 北京精馳醫(yī)療科技有限公司
地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海三路35號(hào)德上科技園
工信部備案號(hào)：京ICP備2022004414號(hào)
