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（一）臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的書面同意；未獲得倫理委員會(huì)書面同意前，不能篩選受試者。

（二）臨床試驗(yàn)實(shí)施前和臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件。

1. 臨床試驗(yàn)前的溝通

• 倫理審查申請(qǐng)：在臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者需要向倫理委員會(huì)提交詳細(xì)的倫理審查申請(qǐng)，包括研究方案、知情同意書、研究者資質(zhì)等相關(guān)文件。
• 獲得書面同意：倫理委員會(huì)會(huì)對(duì)提交的資料進(jìn)行嚴(yán)格的審查，并在確認(rèn)研究符合倫理原則和法規(guī)要求后，給予研究者書面同意書。這是臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚝戏ㄩ_展的前提。

2. 臨床試驗(yàn)過(guò)程中的溝通

• 持續(xù)報(bào)告：在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究者需要定期向倫理委員會(huì)報(bào)告研究進(jìn)展、數(shù)據(jù)安全性、不良事件等情況。這些報(bào)告有助于倫理委員會(huì)及時(shí)了解試驗(yàn)狀況，確保研究始終在倫理框架內(nèi)進(jìn)行。
• 偏離試驗(yàn)方案的報(bào)告：如果研究者在試驗(yàn)過(guò)程中需要偏離原定的試驗(yàn)方案，無(wú)論這種偏離是出于何種原因（如緊急情況下為消除受試者的危害），都需要及時(shí)記錄和解釋，并向倫理委員會(huì)報(bào)告。倫理委員會(huì)會(huì)對(duì)這種偏離進(jìn)行審查，以評(píng)估其合理性和對(duì)受試者權(quán)益的影響。

3. 緊急情況的溝通

• 緊急危害處理：在臨床試驗(yàn)中，如果發(fā)生緊急情況，研究者需要立即采取措施保護(hù)受試者的安全，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。這種溝通有助于倫理委員會(huì)了解緊急情況的詳情，并提供必要的指導(dǎo)和支持。

4. 臨床試驗(yàn)結(jié)束后的溝通

• 結(jié)題申請(qǐng)與審核：當(dāng)臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，研究者需要向倫理委員會(huì)提交結(jié)題申請(qǐng)，并附上相關(guān)結(jié)題報(bào)告。倫理委員會(huì)會(huì)對(duì)這些報(bào)告進(jìn)行審核，以確認(rèn)研究是否按照原定方案完成，以及研究過(guò)程中是否存在任何倫理問(wèn)題。

5. 建立有效的溝通渠道

• 定期會(huì)議與報(bào)告：研究者與倫理委員會(huì)之間需要建立有效的溝通渠道，如定期會(huì)議、電話會(huì)議、電子郵件等。這些溝通渠道有助于雙方及時(shí)交流信息、解決問(wèn)題，并確保研究的順利進(jìn)行。

綜上所述，研究者與倫理委員會(huì)的溝通貫穿于臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，涵蓋了從倫理審查申請(qǐng)到試驗(yàn)結(jié)束后的結(jié)題審核等多個(gè)環(huán)節(jié)。這種溝通不僅有助于確保研究的倫理性、合規(guī)性和受試者的安全，還有助于提高研究的整體質(zhì)量和可信度