国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時(shí)間：2024/4/11 9:24:32

2023年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“新版GSP”）盡管在條款數(shù)量上有大幅增訂（由原來的66條增至116條），但在章節(jié)架構(gòu)上基本延續(xù)了2014年版的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“2014版GSP”），僅新增了一個(gè)章節(jié)（見下表），這一新增章節(jié)自然就成為本次修訂的“亮點(diǎn)”之一。

2014版GSP	新版GSP
	第一章 總則
第二章 職責(zé)與制度	第二章 質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)
第三章 人員與培訓(xùn)	第三章 職責(zé)與制度
第四章 設(shè)施與設(shè)備	第四章 人員與培訓(xùn)
第五章 采購、收貨與驗(yàn)收	第五章 設(shè)施與設(shè)備
第六章 入庫、貯存與檢查	第六章 采購、收貨與驗(yàn)收
第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸	第七章 入庫、貯存與檢查
第八章 售后服務(wù)	第八章 銷售、出庫與運(yùn)輸
第九章 附則	第九章 售后服務(wù)
	第十章 附則

一、修訂背景

新增章節(jié)“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”是對(duì)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條“從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行”有關(guān)要求的深化落實(shí)。新版GSP將“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”單獨(dú)成章，顯然有“強(qiáng)調(diào)”之意，旨在進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系理念，促進(jìn)企業(yè)完善質(zhì)量管理。

二、條文解讀

質(zhì)量管理體系的建立

新版GSP

第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，包括質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備等。

要點(diǎn)解讀與提示：

1. “與企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)”指企業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)模和深度應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品種類、風(fēng)險(xiǎn)程度以及企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

2. 新版GSP第三、四、五章就質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備均作出了具體的規(guī)定。

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

新版GSP

第十條 鼓勵(lì)企業(yè)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)滿足適用的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求并符合企業(yè)實(shí)際，相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)貫徹到醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的全過程。

要點(diǎn)解讀與提示：

1. 本條采用“鼓勵(lì)”一詞，屬于倡導(dǎo)性條款，并非強(qiáng)制性要求。

2. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可參照GB/T 42061-2022/ISO 13485: 2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（以下簡稱“ISO 13485”）來制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

ISO 13485	ISO 13485
5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 適應(yīng)組織的宗旨； b) 包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。	5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

履行主體責(zé)任

新版GSP

第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任，提供必要的資源和制度保障，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員有效履行職責(zé)、全員參與質(zhì)量管理，各有關(guān)部門、崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

要點(diǎn)解讀與提示：

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量安全責(zé)任落實(shí)到崗、細(xì)化到人，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職是重中之重。國家藥監(jiān)局于2022年12月29日發(fā)布的《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員的組成及崗位要求作出了規(guī)定，新版GSP再次從制度層面進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)和細(xì)化。

2. 質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。其中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

3. 新版GSP增加了質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商要求（具體見新版GSP第三章），風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制在促進(jìn)企業(yè)科學(xué)決策的同時(shí)，也將進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

體系自查

新版GSP

第十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告。自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

要點(diǎn)解讀與提示：

1. 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)也被納入提交年度自查報(bào)告的主體范圍。

2. 年度自查報(bào)告的提交時(shí)間由原來的每年年底前調(diào)整為次年3月31日前。

3. 未按時(shí)提交年度自查報(bào)告的企業(yè)，不僅有可能遭受行政處罰，還有可能被抽檢。

持續(xù)改進(jìn)

新版GSP

第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況和質(zhì)量管理自查情況等，運(yùn)用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

要點(diǎn)解讀與提示：

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)通過體系自查等管理方式，識(shí)別質(zhì)量管理存在的問題，采取持續(xù)改進(jìn)的方式，使質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理水平階梯式提升。

三、小結(jié)

新版GSP第二章“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”的上述五條規(guī)定總體上是按照質(zhì)量管理循環(huán)法PDCA（即Plan計(jì)劃、Do執(zhí)行、Check檢查、Action處理）的內(nèi)在邏輯制定的。立法者希望通過本章的指引，促使企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，并以PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)的形式不斷改進(jìn)。