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    對不良事件的記錄是評價試驗用藥物安全性的重要手段。因此在每次隨訪時研究者應(yīng)詳細(xì)詢問受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)向研究者報告，但多數(shù)試驗仍要求研究者通過無誘導(dǎo)性的提問，如“服藥后是否有任何不適？”等，向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。

    一旦發(fā)生不良事件，包括試驗用藥物已知的不良反應(yīng)，無論是否與試驗用藥物有關(guān)，研究者均應(yīng)按照試驗方案的要求將其詳細(xì)記錄在病例報告表中。