盲法指在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中,研究者、受試者、統(tǒng)計(jì)師、監(jiān)查員對(duì)每位受試者的治療用藥情況均保持未知,以防止對(duì)試驗(yàn)治療的評(píng)估產(chǎn)生主觀偏差。
臨床試驗(yàn)可分為雙盲、單盲和開(kāi)放試驗(yàn)3種:
1.雙盲是指所有參與試驗(yàn)的人員對(duì)試驗(yàn)治療的分配均保持未知。由于此類(lèi)試驗(yàn)可完全避免對(duì)結(jié)果分析產(chǎn)生主觀偏差,因此成為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的金標(biāo)準(zhǔn),并為管理當(dāng)局所認(rèn)可。當(dāng)對(duì)照藥與試驗(yàn)藥的外型不一致(如片劑與膠囊)時(shí),應(yīng)使用雙模擬技術(shù)來(lái)保證雙盲設(shè)計(jì)。
2.單盲是指僅讓對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估的人員(研究者、統(tǒng)計(jì)師)對(duì)治療分配保持未知,而發(fā)藥者和受試者明確知道試驗(yàn)治療。故這類(lèi)試驗(yàn)的結(jié)果多帶有一定的偏差性。
3.開(kāi)放試驗(yàn)是指試驗(yàn)的治療分配對(duì)所有試驗(yàn)參與者均不保密,故其設(shè)計(jì)包含了較多的偏差,在評(píng)估其結(jié)果時(shí)應(yīng)十分小心。
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