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申辦者委派的項目負責(zé)人或監(jiān)查員在啟動一項臨床試驗前，先要到已確定參加某項臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)了解該機構(gòu)是否設(shè)有倫理委員會。如為多中心臨床試驗，需要了解協(xié)作單位是否接受牽頭單位倫理委員會的決議，是否需要在協(xié)作單位重新獲得倫理委員會批準(zhǔn)，了解該倫理委員會的工作程序及開會日期。監(jiān)查員應(yīng)在倫理委員會會議開始前，盡早協(xié)助研究者準(zhǔn)備好需呈報給倫理委員會的文件，以便各位倫理委員會成員在會前已審閱會上要討論的申請。倫理委員會開會后，監(jiān)查員應(yīng)及時與研究者溝通以了解審評結(jié)果并根據(jù)倫理委員會的決議獲得書面批準(zhǔn)函或根據(jù)倫理委員會的建議及時做出反饋。

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