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主要研究者：英文名稱(chēng)為principal investigator，主要是指在多中心研究中負(fù)責(zé)研究方案設(shè)計(jì)、研究報(bào)告、在研究全過(guò)程中起關(guān)鍵性研究協(xié)調(diào)作用的研究者。主要研究者是臨床試驗(yàn)的主導(dǎo)者，是臨床試驗(yàn)順利實(shí)施的關(guān)鍵，應(yīng)有一定的學(xué)術(shù)或行政地位，了解相關(guān)法律法規(guī)，具有足夠的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和培訓(xùn)經(jīng)歷。

PI的職責(zé)：

(1)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書(shū)等文件的起草或?qū)徍恕⑿薷模?/span>

(2)組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn)；

(3)監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

(4)負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定；

(5)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件的判斷、報(bào)告以及組織搶救治療；

(6)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的科室和所需配備；

(7)負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等相關(guān)內(nèi)容；

(8)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整；

(9)對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)審核病例報(bào)告表及簽名；

(10)負(fù)責(zé)撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告并簽名。

離崗期間，臨床試驗(yàn)執(zhí)行研究者(Sub-I)負(fù)責(zé)，有問(wèn)題可以與PI電話(huà)溝通。必要時(shí)更換PI，CRA適當(dāng)提高監(jiān)查頻率，直到新PI已經(jīng)完全熟悉項(xiàng)目并可以履行全部PI的職責(zé)。