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目前，全國(guó)醫(yī)保藥品耗材追溯信息采集工作已進(jìn)入全面推廣階段，今年年底前將在全國(guó)范圍內(nèi)全面開(kāi)展掃碼入庫(kù)工作。這是記者從10月29日國(guó)家醫(yī)保局舉辦的“全國(guó)醫(yī)保藥品耗材追溯信息采集與應(yīng)用情況發(fā)布解讀活動(dòng)”上獲悉的信息。今年4月以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局開(kāi)展醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息采集試點(diǎn)工作。目前31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)均已開(kāi)始上傳醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息。會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局大數(shù)據(jù)

引言盡管目前的臨床試驗(yàn)中信息化，電子化程度越來(lái)越高，但仍不可避免會(huì)用到紙質(zhì)文件。2021年國(guó)家審驗(yàn)查驗(yàn)中心發(fā)布的《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判斷定原則（藥物臨床試驗(yàn))》（試行）對(duì)臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)記錄明確提出“紙質(zhì)（記錄本，記錄紙）受控管理，表格進(jìn)行版本控制。記錄更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名，修改日期和理由?！睂?duì)于申辦方而言，表格的版本控制，記錄更改劃線(xiàn)，注明修改人姓名，修改日

很多產(chǎn)品在開(kāi)展正式試驗(yàn)之前，需要開(kāi)展可行性試驗(yàn)。1.什么是可行性試驗(yàn)？可行性試驗(yàn)，也可以叫探索性試驗(yàn)、預(yù)試驗(yàn)。通常指的是在正式開(kāi)展確證性臨床試驗(yàn)之前，進(jìn)行的一系列小規(guī)模、初步的臨床研究，其中可能包含首次人體試驗(yàn)（First-in-Human, FIH），即是首次在人類(lèi)受試者身上評(píng)估特定適應(yīng)癥器械。其主要目的是評(píng)估醫(yī)療器械的安全性、初步有效性以及確定臨床試驗(yàn)的可行性，并根據(jù)其逐漸

2024年10月19日，時(shí)隔60年，在芬蘭赫爾辛基召開(kāi)的第75屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)全體大會(huì)正式通過(guò)了《赫爾辛基宣言》最新修訂版本。中華醫(yī)學(xué)會(huì)代表團(tuán)喬杰、梁春琦、叢亞麗、Björn Nashan、王海波和趙偉立在大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證了這一歷史性時(shí)刻。自1964年《赫爾辛基宣言》頒布以來(lái)，涉及人的醫(yī)學(xué)研究范式不斷發(fā)展，科研倫理理念重疊共識(shí)逐漸強(qiáng)化，尊重和保護(hù)研究參與者的規(guī)范和制度建設(shè)持續(xù)

內(nèi)容提要：隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的功能也越來(lái)越豐富和復(fù)雜，同時(shí)也對(duì)醫(yī)療器械軟件的審查提出了更高的要求。通過(guò)梳理《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 獨(dú)立軟件》中對(duì)可追溯性分析的要求，歸納和分析醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在進(jìn)行可追溯性分析時(shí)的要求，并提供部分

常見(jiàn)問(wèn)題1、如何入選受試者？答：試驗(yàn)方案應(yīng)嚴(yán)格定義什么樣的受試者可以入選（入選標(biāo)準(zhǔn)） ，什么樣的受試者不能入選（排除標(biāo)準(zhǔn)） 。在選擇受 試者時(shí)應(yīng)嚴(yán)格檢查入選/排除標(biāo)準(zhǔn)是否符合。2、誰(shuí)負(fù)責(zé)談知情同意答：由研究醫(yī)生面談，面談完簽署知情同意書(shū)，受試者先簽字，研究醫(yī)生后簽字，一式兩份各保存一份。3、如何談知情同意答：研究者、受試者或其監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人應(yīng)在安靜和私密的環(huán)境下進(jìn)行知情同意。研

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布，2021.6.1日最新修訂版739號(hào)文實(shí)施，8章107條。第一百零三條　本條例下列用語(yǔ)的含義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或

被稱(chēng)為“國(guó)考”的國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核也開(kāi)始把臨床試驗(yàn)GCP明確為加分項(xiàng)，加上醫(yī)院自身發(fā)展階段的需要，越來(lái)越多的醫(yī)院想入局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作。但是大家都沒(méi)有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，怎么辦？第一步就是要解決備案資質(zhì)的問(wèn)題。1、想?yún)⑴c醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，必須對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)有一定了解？（1）從行政管理分類(lèi)，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分為，第一類(lèi)，第二類(lèi)，第三類(lèi)。三類(lèi)器械風(fēng)險(xiǎn)最高。（2）從產(chǎn)品的審批流

引言：臨床運(yùn)營(yíng)，做為臨床試驗(yàn)眾多部門(mén)一個(gè)部門(mén)，是保證整個(gè)臨床試驗(yàn)?zāi)芡瓿傻年P(guān)鍵部門(mén)。在整個(gè)臨床試驗(yàn)鏈條的從業(yè)人員也是最多的一個(gè)類(lèi)別，包括臨床項(xiàng)目的管理人員，監(jiān)查監(jiān)查員，臨床研究管理人員等。在其他的部門(mén)比如說(shuō)醫(yī)學(xué)科學(xué)部的人員來(lái)說(shuō)，職責(zé)相對(duì)簡(jiǎn)單，很容易就明白他們主要的任務(wù)就是進(jìn)行相關(guān)醫(yī)學(xué)任務(wù)的設(shè)計(jì)與執(zhí)行，但對(duì)于臨床運(yùn)營(yíng)部來(lái)說(shuō)，外界人士很多分不清在臨床運(yùn)營(yíng)具體要做的工作，很多就是等同于

在醫(yī)療行業(yè)，二類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和使用需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)。為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，國(guó)家對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度。許多企業(yè)和個(gè)人可能不清楚如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，擔(dān)心手續(xù)復(fù)雜或花費(fèi)高昂。其實(shí)，通過(guò)正確的途徑和方法，自己就可以在網(wǎng)上完成整個(gè)辦理過(guò)程。本文將詳細(xì)介紹二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程以及需要注意的關(guān)鍵事項(xiàng)。二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要怎么辦理？詳細(xì)

相信大多數(shù)醫(yī)美行業(yè)從業(yè)者都知道，在購(gòu)用醫(yī)療器械時(shí)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得與管理級(jí)別相對(duì)應(yīng)的注冊(cè)證或備案憑證。但實(shí)務(wù)中，仍然存在一些醫(yī)美機(jī)構(gòu)，因?yàn)椴少?gòu)醫(yī)療器械的細(xì)節(jié)處理得不夠到位，導(dǎo)致醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用了未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，進(jìn)而遭受處罰的案例。就比如近期發(fā)生在北京地區(qū)的這個(gè)案例。經(jīng)典案例醫(yī)療器械證照審查不到位美容診所被罰款2.9萬(wàn)！事實(shí)經(jīng)過(guò)北京市市場(chǎng)監(jiān)管局在就檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療美容診所使用

（1）試驗(yàn)用藥物入庫(kù)驗(yàn)收由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)？答：由機(jī)構(gòu)藥物管理人員負(fù)責(zé)驗(yàn)收入庫(kù)（申辦方、機(jī)構(gòu)藥物管理員雙方）。（2）試驗(yàn)用藥物的使用由誰(shuí)負(fù)責(zé)？答：研究者。（3）剩余的對(duì)照藥物可否出售？答：剩余藥物不能銷(xiāo)售，試驗(yàn)結(jié)束清點(diǎn)后返回申辦方。（4）剩余余試驗(yàn)藥物能否給其他相關(guān)患者使用？為什么？答：不能。試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量

完美的中心篩選是臨床成功的一半，今天不談篩選的流程及注意事項(xiàng)，淺談重要兩大要素：中心名單與PI。近幾年，由于機(jī)構(gòu)/PI備案須具備三個(gè)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，抑制了施行備案管理后新機(jī)構(gòu)的快速增長(zhǎng)，可選機(jī)構(gòu)量已近翻倍。DIA及各種學(xué)術(shù)會(huì)議，機(jī)構(gòu)主任也在變著法提供更多綠色通道及縮短臨床試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)吸引甲方藥企眼球。所以，從沒(méi)得選變成面臨的是選擇困難癥。一、中心名單的來(lái)源從何而來(lái)？1. NMPA

GCP（Good Clinical Practice）中文名為《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。就像執(zhí)醫(yī)證是行醫(yī)的門(mén)檻證書(shū)一樣，GCP證書(shū)則是從事臨床試驗(yàn)的門(mén)檻證書(shū)。GCP證書(shū)有哪些用處？GCP證書(shū)對(duì)于醫(yī)生來(lái)說(shuō)，主要有4個(gè)作用，我簡(jiǎn)單為大家介紹下：作用1：做臨床科研，發(fā)論文很多醫(yī)生平時(shí)不重視臨床科研，一是經(jīng)費(fèi)支持不如基礎(chǔ)研究多，二是不知道臨床研究方法，不知道方案怎么寫(xiě)，不善于提出臨

（一）研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。（二）研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門(mén)診或者住院病歷系

答：臨床試驗(yàn)資料按照項(xiàng)目分類(lèi)，每個(gè)項(xiàng)目至少一個(gè)文件夾，其中資料按照相應(yīng)目錄收集保存，未填寫(xiě)的CRF表、知情同意書(shū)等物資及所有項(xiàng)目文件夾均保存在專(zhuān)業(yè)臨床試驗(yàn)專(zhuān)用帶鎖的柜子里面，柜子鑰匙由專(zhuān)門(mén)的研究護(hù)士（資料管理員）保管，各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人如果需要拿出項(xiàng)目文件夾，則需向負(fù)責(zé)護(hù)士借柜子鑰匙，并作相應(yīng)登記。一、建立物資管理制度制定明確的物資管理制度和流程，包括采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、盤(pán)點(diǎn)、報(bào)損等各

臨床試驗(yàn)資料按照項(xiàng)目分類(lèi)，每個(gè)項(xiàng)目至少一個(gè)文件夾，其中資料按照相應(yīng)目錄收集保存，未填寫(xiě)的CRF表、知情同意書(shū)等物資及所有項(xiàng)目文件夾均保存在專(zhuān)業(yè)臨床試驗(yàn)專(zhuān)用帶鎖的柜子里面，柜子鑰匙由專(zhuān)門(mén)的研究護(hù)士（資料管理員）保管，各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人如果需要拿出項(xiàng)目文件夾，則需向負(fù)責(zé)護(hù)士借柜子鑰匙，并作相應(yīng)登記。專(zhuān)業(yè)科室管理臨床試驗(yàn)的物資，是一個(gè)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)且至關(guān)重要的過(guò)程。以下是一些具體的管理措施：

政策法規(guī)1、10月9日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行動(dòng)方案》）?！缎袆?dòng)方案》提出加大創(chuàng)新藥械全鏈條支持、加快創(chuàng)新平臺(tái)和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等38條舉措。《行動(dòng)方案》明確，有條件的地市對(duì)創(chuàng)新藥械臨床前研究、臨床試驗(yàn)、審批獲證、產(chǎn)業(yè)化落地、推廣應(yīng)用等全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持；統(tǒng)籌省科技創(chuàng)新戰(zhàn)略、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)、產(chǎn)業(yè)基

在藥物臨床試驗(yàn)中隨機(jī)一般如何操作？答：臨床試驗(yàn)中當(dāng)樣本大小、分層因素及區(qū)組大小決定后，由生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員在計(jì)算機(jī)上使用統(tǒng)計(jì)軟件產(chǎn)生隨機(jī)分配表。臨床試驗(yàn)的隨機(jī)分配表就是用文件形式寫(xiě)出對(duì)受試者的處理安排。隨機(jī)分配表必須有可以重新產(chǎn)生的能力。也即當(dāng)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)的初值、分層、區(qū)組決定后能使這組隨機(jī)數(shù)重新產(chǎn)生。試驗(yàn)用藥物應(yīng)根據(jù)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員產(chǎn)生的隨機(jī)分配表進(jìn)行編碼，以達(dá)到隨機(jī)化的要求

專(zhuān)業(yè)科室的急救藥物如何管理？臨床試驗(yàn)急救藥物由各專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)管理。試驗(yàn)開(kāi)始前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或主要研究者負(fù)責(zé)：根據(jù)試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料、國(guó)內(nèi)外臨床研究資料及藥物說(shuō)明書(shū)等資料，了解受試藥的性質(zhì)和安全性，并針對(duì)本試驗(yàn)中可能發(fā)生的不良反應(yīng)，組織專(zhuān)家及研究人員討論，確定試驗(yàn)中可能需要的急救藥物。試驗(yàn)開(kāi)始前，專(zhuān)業(yè)組應(yīng)準(zhǔn)備好所有急救藥物。急救藥物由專(zhuān)業(yè)研究護(hù)士管理，保存要符合藥物儲(chǔ)藏要求；并

本機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥物由GCP藥房統(tǒng)一管理。試驗(yàn)用藥物保存于GCP藥房中的專(zhuān)用藥柜或?qū)Ｓ帽?，并予上鎖，保證非藥物管理員不可接觸，杜絕非授權(quán)使用：設(shè)專(zhuān)人保管、專(zhuān)人發(fā)放登記。藥物管理員根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的通知，按規(guī)定依據(jù)印有“藥物臨床試驗(yàn)”專(zhuān)用章的處方，按隨機(jī)編號(hào)順序發(fā)放試驗(yàn)用藥物，并需填寫(xiě)"臨床試驗(yàn)用藥物受試者發(fā)放/回收登記表”：門(mén)診受試者（或研究護(hù)士陪同）憑專(zhuān)用處